崗位職責(zé)
1、負責(zé)全品種燈檢過程異常趨勢分析調(diào)查,確保產(chǎn)品燈檢標準可及時更新
2、負責(zé)燈檢/藥械標準燈檢機驗證的方案合理性評估以及驗證狀態(tài)保持標準的建立
3、負責(zé)燈檢缺陷樣品庫的建立,內(nèi)源異物與外源異物的評估輸出燈檢標準更新樣品庫管理原則
4、負責(zé)燈檢機誤踢率的降低優(yōu)化,燈檢機程序優(yōu)化
任職要求件:
1、燈檢行業(yè)經(jīng)驗,有生物制品出口歐盟/美國現(xiàn)場核查通過經(jīng)驗,且在核查過程中作為燈檢藥械組合主迎檢負責(zé)人
2、藥械組合產(chǎn)品申報以及車間技術(shù)經(jīng)驗,詳細了解國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求
3、燈檢機(賽登納德)、藥械組合(米克朗)設(shè)備操作調(diào)試以及維護經(jīng)驗
4、相同水平藥企卡式瓶產(chǎn)品/預(yù)灌封產(chǎn)品燈檢標準制定評估經(jīng)驗 ,產(chǎn)品多品種缺陷樣庫建立經(jīng)驗