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崗位職責(zé):
1、依據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)驗證體系的建立、維護(hù)、日常運(yùn)行和管理；
2、負(fù)責(zé)起草和維護(hù)年度驗證主計劃或項目主計劃，并跟蹤執(zhí)行；
3、協(xié)助驗證過程中偏差等質(zhì)量事件的調(diào)查，參與及審核生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中與驗證有關(guān)的變更、風(fēng)險評估及措施項制定，推進(jìn)與驗證有關(guān)措施活動的實(shí)施及進(jìn)度；
4、負(fù)責(zé)公司自檢、審計涉及的所有驗證活動。

任職要求:
1、本科或研究生以上學(xué)歷 ；
2、5年及以上生物藥生產(chǎn)企業(yè)驗證管理經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量體系管理和驗證模塊的運(yùn)作；熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法規(guī)要求；
3、熟悉生物制品廠房設(shè)備、計算機(jī)化系統(tǒng)、清潔驗證、工藝驗證、APS、CCIT、相容性驗證等
4、接受過國內(nèi)、外官方審計，具有新建工廠項目管理經(jīng)驗優(yōu)先；
5、具備較強(qiáng)的敬業(yè)及團(tuán)隊合作精神，較強(qiáng)的執(zhí)行力、承壓力；
6、思維敏捷，具有較好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；
7、具備驗證數(shù)據(jù)獨(dú)立分析、評估能力。
8、具備依據(jù)ICHQ9通過風(fēng)險評估來有效制定驗證措施及周期的能力。
9、良好的英語聽、說、讀、寫能力。
10、具備帶領(lǐng)團(tuán)隊完成項目驗證/確認(rèn)的能力與經(jīng)驗。