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崗位職責：
1. 落實研發(fā)質量管理相關文件的起草、修訂、審核、分發(fā)和培訓工作；
2. 協(xié)助部門對項目關鍵節(jié)點（包括但不限于小試、中試、工藝驗證、技術轉移等重要節(jié)點）開展合規(guī)檢查與審評工作；
3. 負責研發(fā)中心各項目質量體系相關內容的確認，完成研發(fā)中心相關的各類現場核查；
4. 協(xié)助QA負責人維護研發(fā)質量體系，負責研發(fā)中心異常與偏差的確定，跟蹤相關異常、偏差、變更和CAPA等的有效執(zhí)行；
5. 實驗記錄和實驗室現場的檢查，出具檢查報告和針對檢查結果進行周期性培訓；
6. 研發(fā)檔案室管理。
任職要求：
1. 本科學歷，藥學相關專業(yè)，有研發(fā)背景3年以上，熟悉藥品研發(fā)的流程；
2. 熟悉國內外研發(fā)相關質量管理法律法規(guī)；
3. 熟練的質量審核技巧，具備研發(fā)文件/記錄的審核能力；
4. 電腦操作熟練，能熟練運用Office等辦公軟件，并具有一定的英語運用能力。