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崗位職責(zé)：
1 檢測和數(shù)據(jù)放行：
根據(jù)CMC項目（或訂單）的檢測需求，進(jìn)行中控、放行、穩(wěn)定性檢測，及時書寫實驗記錄，及時出具檢測報告，結(jié)果復(fù)核；
2 項目進(jìn)度管理：
了解正在進(jìn)行的CMC項目進(jìn)度，協(xié)助主管及時交付檢測結(jié)果和報告；
針對項目中出現(xiàn)的OOS、OOT和偏差，配合主管完成討論和調(diào)查，保證項目按照預(yù)期進(jìn)度順利進(jìn)行。
3 運營工作：
對項目中貴重耗材的使用及采購做合理分配；
維護(hù)保持實驗的5S、現(xiàn)場合規(guī)、儀器維護(hù)保養(yǎng)。
4 其他職責(zé)：
配合協(xié)助部門內(nèi)部和外部相關(guān)崗位工作的完成；
完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)。
5 嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量體系以及相關(guān)GMP法規(guī)的要求，堅持誠實守信、不弄虛作假。
6 嚴(yán)格遵守數(shù)據(jù)可靠性的要求，保證記錄符合GDRP的要求。
7 確保從事相關(guān)工作前經(jīng)過對應(yīng)的培訓(xùn)和考核并獲得資質(zhì)。
8 嚴(yán)格按照SOP的要求操作，確保生產(chǎn)質(zhì)量活動符合GMP要求。
9 及時匯報偏離已批準(zhǔn)的文件情況，并參與質(zhì)量事件的調(diào)查。
10 負(fù)責(zé)分析檢測的中控、放行、穩(wěn)定性實驗，并確保實驗數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、真實性和有效性。