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更新于 9月9日

DQE質量工程師

7000-10000元·15薪
  • 湘潭湘鄉(xiāng)市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QE醫(yī)療器械質量管理體系金屬制品業(yè)醫(yī)療設備/器械橡膠和塑料制品
【崗位職責】
1、確保DHF/DMR的完整性及開發(fā)活動符合設計開發(fā)程序和法規(guī)要求;
2、對產(chǎn)品技術文檔進行評審,確保產(chǎn)品、工藝、材料規(guī)范的正確性及合理性;
3、參與風險評估(DFMEA、PFMEA),主導風險管理驗證活動;
4、負責在設計轉換活動中的質量監(jiān)督和指導及過程確認方案 /報告的審核;
5、對設計變更進行評估及跟進,確保設計變更滿足質量及法規(guī)要求;
6、參加設計各階段的評審,審核設計驗證/確認的方案/報告,對設計放行進行把關;
7、組織質量會議,跟進改進措施的實施;
【任職要求】
1、本科及以上學歷,機械、材料成型等相關理工科專業(yè)。
2、具有ISO13485、ISO9001質量管理體系管理培訓經(jīng)驗,并獲得培訓證書。
3、熟悉質量管理流程、有獨立處理問題經(jīng)驗;
4、具備良好的溝通、跨部門組織協(xié)調能力及較強的學習、分析、理解能力;
5、具有較強目標感和自我驅動能力,抗壓能力強,原則性強,有良好的團隊合作意識;
6、熟悉使用辦公軟件,熟練應用QC七大手法;

工作地點

湘潭湘鄉(xiāng)市湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

任女士/HRBP

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公司Logo惠泰醫(yī)療
深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱“惠泰醫(yī)療”或“公司”)成立于2002年6月17日,是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。目前已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導,外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。在電生理醫(yī)療器械領域,是中國第一家獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入臨床應用的國產(chǎn)廠家,填補了電生理領域國產(chǎn)品牌的空白,同時于2011年成為中國首家獲得電生理電極導管和可控射頻消融電極導管兩類產(chǎn)品歐盟CE認證的國產(chǎn)廠家。在血管介入器械領域,是國內首家獲得微導管(冠脈應用)、外周可調閥導管鞘(導管鞘組)、導引延伸導管和薄壁鞘(血管鞘組)市場準入的國產(chǎn)廠家,公司的導引延伸導管和薄壁鞘(血管鞘組)是國內唯一獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng),通過科學的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵機制,打造了一個高層次、高學歷、跨學科,全面、穩(wěn)定且競爭力強的研發(fā)團隊。目前已建立了以自身為主體、產(chǎn)學研密切結合的技術創(chuàng)新體系,在深圳、湖南及上海三地設立研發(fā)中心,分別進行電生理耗材、冠脈通路和外周血管介入耗材以及電生理設備的研究與開發(fā)。截止2020年8月31日,公司共擁有國內外專利證書 65項,其中國內發(fā)明專利 40項,國外發(fā)明專利 2項。擁有34個產(chǎn)品注冊或備案證書,其中包括30個III類醫(yī)療器械產(chǎn)品,2個II類醫(yī)療器械產(chǎn)品和2個I類醫(yī)療器械產(chǎn)品。國際認證方面,公司已有14個產(chǎn)品獲得了歐盟CE認證,并相繼在加拿大、韓國、巴西等國家或地區(qū)完成產(chǎn)品注冊。經(jīng)過多年的發(fā)展,公司已在境內外建立了完善的銷售網(wǎng)絡,覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市的700余家三甲醫(yī)院及680余家縣市級二甲醫(yī)院,并出口至歐洲、美洲、東南亞的80多個國家和地區(qū)。惠泰醫(yī)療將始終致力于自主創(chuàng)新和在心腦血管微創(chuàng)介入領域的發(fā)展,并將為推動全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出卓越的貢獻。
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