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崗位職責：
1、負責質量管理體系的建設與維護；
2、主導建立、優(yōu)化并維護符合國內外法規(guī)（如GMP、ICH Q10）等質量管理體系；
3、根據質量方針、目標及年度計劃，確保與公司戰(zhàn)略一致；
4、推動風險管理（ICH Q9）、變更控制、偏差處理及CAPA的有效執(zhí)行；
5、負責內部審計，識別體系缺陷并推動整改；
6、負責質量回顧，使用數據分析軟件進行統(tǒng)計分析（如Mini Tab）；
7、負責差距分析，監(jiān)控國內外法規(guī)動態(tài)（如中國GMP、ICH、FDA、EU GMP）等國際法規(guī)，更新體系并做好差距分析；
8、負責藥品年報的編寫上報；
9、負責驗證與確認管理，根據驗證指南、行業(yè)技術標準以及相關法規(guī)等，指導驗證人員方案的修訂或起草；
10、協助部門經理日常工作的管理，協調跨部門合作，推動質量問題的解決。

任職要求：
1、本科及以上學歷。藥學、制藥工程、化學、生物學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)；
2、至少5年以上制藥行業(yè)質量保證相關經驗，其中至少2年以上團隊管理經驗；
3、熟悉GMP、GLP、GSP等法規(guī)要求；
4、精通ICH、FDA、EU GMP等國際法規(guī)；
5、熟悉藥品研發(fā)、生產、檢驗、流通全生命周期質量管理要求；
6、熟悉運用質量風險管理工具（如FMEA）；
7、有生物藥、無菌制劑、創(chuàng)新藥等高要求領域經驗者優(yōu)先；
8、熟悉數據完整性（ALCOA+原則）、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV);
9、參與過藥品注冊申報（如NDA）者優(yōu)先。