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更新于 9月9日

醫(yī)療器械注冊(cè)高級(jí)工程師(國(guó)際注冊(cè))

1.8-2.5萬(wàn)·13薪
  • 深圳龍崗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)國(guó)際注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備ISO9001
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)工作,制訂注冊(cè)計(jì)劃書(shū),主導(dǎo)注冊(cè)項(xiàng)目推進(jìn)和項(xiàng)目管理;包括但不限于產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料的編寫(xiě)、提交;與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、協(xié)調(diào)處理國(guó)際注冊(cè)事宜。
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)技術(shù)資料及注冊(cè)相關(guān)管理文件的更新維護(hù)。
3、負(fù)責(zé)國(guó)際法律法規(guī)等外來(lái)文件收集,了解國(guó)際醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài),識(shí)別產(chǎn)品在國(guó)際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的合規(guī)性;根據(jù)評(píng)審結(jié)果跟進(jìn)實(shí)施。
4、公司產(chǎn)品涉及的國(guó)際法規(guī)在研發(fā)和管理體系環(huán)節(jié)的輸入。
5、參與法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,參與產(chǎn)品上市后的監(jiān)管,負(fù)責(zé)國(guó)際醫(yī)療器械不良事件處理。
任職要求:
1、本科或以上學(xué)歷3年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);支英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利達(dá)到工作語(yǔ)言水平。
2、具有 GB/T42061(IS0 13485)或 GB/T19001(IS09001)內(nèi)審員證書(shū),或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
3、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)IDR(EU)2017/745、FDA 21號(hào)聯(lián)邦法規(guī)820 部分質(zhì)量管理體系(QSR820)、EN IS013485等醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
4、熟悉產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后監(jiān)管流程。
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,認(rèn)真主動(dòng)、責(zé)任心強(qiáng)、能獨(dú)立開(kāi)展工作
工作時(shí)間:大小周工作制度,每日8:00-12:00;14:00-18:00;

工作地點(diǎn)

龍崗區(qū)深圳市保安醫(yī)療用品有限公司

職位發(fā)布者

胡女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司成立于1990年,是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),主要研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像類(lèi)產(chǎn)品系列;注輸、護(hù)理和防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品系列;婦產(chǎn)科手術(shù)類(lèi)產(chǎn)品系列;臨床檢驗(yàn)器械產(chǎn)品系列;呼吸、手術(shù)、急救類(lèi)產(chǎn)品系列;無(wú)源手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品系列等多個(gè)系列的產(chǎn)品。公司擁有一支專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),掌握著過(guò)硬的理論知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),具有為客戶(hù)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)和制造的能力。公司已取得北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司ISO9001/ISO13485和歐盟CE、加拿大CMDCAS質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),產(chǎn)品通過(guò)了歐盟CE、美國(guó)FDA、加拿大CMDCAS、韓國(guó)KFDA的認(rèn)證。創(chuàng)新無(wú)止境,保安醫(yī)療在中國(guó)的創(chuàng)新之都·深圳設(shè)有1000多平米的研發(fā)中心,整合國(guó)內(nèi)先進(jìn)的醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新資源,擁有一支由數(shù)十名醫(yī)學(xué)工程、生物工程、高分子等相關(guān)領(lǐng)域的行業(yè)專(zhuān)家組成的科研團(tuán)隊(duì),并與國(guó)內(nèi)多家著名研發(fā)機(jī)構(gòu)和高等院校建立產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系。同時(shí),在江西撫州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立了占地50000平方米的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)園,其中9000余平方米的十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間,2000余平米的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室,引進(jìn)世界頂尖的檢測(cè)設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備,擁有制水、擠塑、印刷、裝配、滅菌等全套自動(dòng)化生產(chǎn)線,以及為客戶(hù)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)和制造的能力,將深圳總部的前沿技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效量產(chǎn)。目前,公司共獲得1個(gè)發(fā)明專(zhuān)利,36個(gè)實(shí)用新型專(zhuān)用,14個(gè)軟件著作權(quán)和21個(gè)三類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋了國(guó)內(nèi)三十多個(gè)省、市以及美國(guó)、加拿大、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、俄羅斯、韓國(guó)、南非等180多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們以高效優(yōu)質(zhì)的團(tuán)隊(duì)為保證,通過(guò)規(guī)范的流程、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾怼⒕康募夹g(shù)、將高品質(zhì)且具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)準(zhǔn)時(shí)送達(dá)客戶(hù);追求產(chǎn)品卓越,保證大眾健康,讓客戶(hù)感覺(jué)到每一次的服務(wù)都是可信賴(lài)的愉快體驗(yàn)。公司始終遵循“追求產(chǎn)品卓越,保證大眾健康”的質(zhì)量方針,以“真誠(chéng)關(guān)愛(ài)、用心制造”的服務(wù)理念贏得廣大顧客的信賴(lài)和支持。未來(lái)我們將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,為人類(lèi)健康作出更大的貢獻(xiàn)。
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