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更新于 9月18日

現(xiàn)場QA(湖州德清)

6000-9000元
  • 湖州德清縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

注射劑QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
崗位職責:
1.按GMP 要求,負責車間生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)控工作。對SOP的執(zhí)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量進行審核、監(jiān)督,并建立現(xiàn)場監(jiān)控記錄;
2. 按照批生產(chǎn)指令復核物料,對配料、配液及其他涉及關鍵工藝參數(shù)過程進行復核、監(jiān)督;
3. 核對產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、清場操作規(guī)程、設備清潔規(guī)程、設備操作規(guī)程等相關文件與sop一致性,對記錄設計的合理性進行審核;
5. 負責待包裝產(chǎn)品、成品的取樣與送樣;
6. 對不合格物料、中間產(chǎn)品的處理進行復核與監(jiān)督;嚴格制止不合格物料的投料、不合格中間產(chǎn)品流入下工序、不合格成品入庫。負責按《不合格品管理規(guī)程》,監(jiān)督不合格品的銷毀;
7. 對崗位清場、設備清潔、器具等的清潔情況進行檢查,崗位不清場、設備與器具不清潔不得進行生產(chǎn);
8. 審核生產(chǎn)記錄、清場記錄和其它關鍵輔助記錄的填寫情況,按規(guī)定簽字;
9.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差進行調(diào)查,對變更及CAPA進行跟蹤,并上報質(zhì)量保證部;
10.對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)趨勢分析,并定期進行產(chǎn)品回顧;
11.核對領料暫存與退庫情況,對物料暫存間管理進行監(jiān)督,保證物料質(zhì)量。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、藥劑、化學分析等相關專業(yè),熟悉藥品法律法規(guī)及藥品GMP;
2、具有一定的藥品生產(chǎn)和現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)工藝,能對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差做出正確的評估,有注射劑現(xiàn)場管理經(jīng)驗尤佳;
3、具有良好的溝通、計劃、組織、協(xié)調(diào)能力,責任心強,能夠接受加班、倒班。
地址:湖州市德清縣阜溪街道青春路北段東側(浙江海瀚藥業(yè)有限公司)

工作地點

湖州德清縣青春路北段東側

職位發(fā)布者

左女士/HR

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云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司
云南潤海醫(yī)療集團是一家致力于國民醫(yī)藥事業(yè)的民營性集團化企業(yè),是一個集生產(chǎn)、營銷、研發(fā)、種植、教育及臨床為一體的綜合性制藥企業(yè)。下轄子公司包括云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司和云南海灃藥業(yè)有限公司(生產(chǎn))、云南綠野生物醫(yī)藥有限公司(營銷)、北京海湞醫(yī)藥科技有限公司(研發(fā))、云南潤海藥用植物研究開發(fā)有限公司(種植)、潤海(武漢)教育學院(教育)和潤海肛腸專科醫(yī)院(臨床)等。潤海集團子公司產(chǎn)品領域治療涉及神經(jīng)科、腫瘤科、呼吸科、心血管科、感染科、內(nèi)科、外科等多種疾病領域,多個年銷售過億元的產(chǎn)品形成了“億元產(chǎn)品群”。其中云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司和云南海灃藥業(yè)有限公司擁有全新的植物提取、膠囊劑、片劑、顆粒制、小容量注射劑等多條生產(chǎn)線,生產(chǎn)近二十個品種,擁有20年專利保護、自主知識產(chǎn)權的國藥準字號產(chǎn)品三個,公司還有多個新產(chǎn)品正在研發(fā)、報批中,不久將推向市場。云南綠野生物醫(yī)藥醫(yī)藥有限公司主要專注于從事與藥品及醫(yī)療器械有關的代理銷售和醫(yī)院配送,代理產(chǎn)品涉及神經(jīng)、腫瘤、呼吸、消化、婦科等多個領域。北京海湞醫(yī)藥科技有限公司(研究院)是一家專注于開發(fā)脂肪乳注射液、霧化吸入用溶液、小水針、片劑、膠囊劑等制劑品種的醫(yī)藥研究企業(yè),位于北京市順義區(qū)空港融慧園,公司擁有獨棟實驗樓,實驗室面積約1200多平米,下設分析實驗室、制劑實驗室等多個研究實驗室,擁有Waters和Agilent高效液相色譜儀、Agilent氣相色譜儀、美國PSS激光粒度儀等精密檢測設備,以及Copley新一代藥用撞擊器和呼吸模擬機、Agilent自動溶出儀等先進試驗設備。研發(fā)團隊技術知識結構合理,核心技術人員均為藥學及其相關專業(yè)畢業(yè),理論知識扎實,具有豐富的藥物研發(fā)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。集團公司重視人才的發(fā)展,旨在為全體員工提供廣闊的發(fā)展平臺,并附有五險一金、帶薪年假、雙休、節(jié)假日、員工生日關懷等人性化的管理福利機制。公司現(xiàn)階段正向規(guī)?;?、規(guī)范化企業(yè)邁進,誠邀各位有識之士加入。
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