崗位職責:
1.按GMP 要求,負責車間生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)控工作。對SOP的執(zhí)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量進行審核、監(jiān)督,并建立現(xiàn)場監(jiān)控記錄;
2. 按照批生產(chǎn)指令復核物料,對配料、配液及其他涉及關鍵工藝參數(shù)過程進行復核、監(jiān)督;
3. 核對產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、清場操作規(guī)程、設備清潔規(guī)程、設備操作規(guī)程等相關文件與sop一致性,對記錄設計的合理性進行審核;
5. 負責待包裝產(chǎn)品、成品的取樣與送樣;
6. 對不合格物料、中間產(chǎn)品的處理進行復核與監(jiān)督;嚴格制止不合格物料的投料、不合格中間產(chǎn)品流入下工序、不合格成品入庫。負責按《不合格品管理規(guī)程》,監(jiān)督不合格品的銷毀;
7. 對崗位清場、設備清潔、器具等的清潔情況進行檢查,崗位不清場、設備與器具不清潔不得進行生產(chǎn);
8. 審核生產(chǎn)記錄、清場記錄和其它關鍵輔助記錄的填寫情況,按規(guī)定簽字;
9.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差進行調(diào)查,對變更及CAPA進行跟蹤,并上報質(zhì)量保證部;
10.對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)趨勢分析,并定期進行產(chǎn)品回顧;
11.核對領料暫存與退庫情況,對物料暫存間管理進行監(jiān)督,保證物料質(zhì)量。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、藥劑、化學分析等相關專業(yè),熟悉藥品法律法規(guī)及藥品GMP;
2、具有一定的藥品生產(chǎn)和現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)工藝,能對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差做出正確的評估,有注射劑現(xiàn)場管理經(jīng)驗尤佳;
3、具有良好的溝通、計劃、組織、協(xié)調(diào)能力,責任心強,能夠接受加班、倒班。
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