崗位職責(zé):
?負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作,及全過(guò)程的質(zhì)量控制,確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司要求進(jìn)行;
?負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔及資料,發(fā)放、回收及銷(xiāo)毀試驗(yàn)品,保證保管妥當(dāng)、過(guò)程合規(guī);
?負(fù)責(zé)監(jiān)查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施;
?負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益及公司利益;
?負(fù)責(zé)定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告,填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整;
?負(fù)責(zé)定期與負(fù)責(zé)分中心PI和SI溝通,培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系。
任職要求:
?5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或臨床相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
?精通臨床試驗(yàn)流程,精通GCP要求,了解專業(yè)英語(yǔ);
?熟悉辦公軟件的使用,具備良好的溝通能力及問(wèn)題解決能力,具有GCP證書(shū)者優(yōu)先;
?本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先;
?具備韌性、責(zé)任心、耐心;
?適應(yīng)出差;
?具備導(dǎo)管室手術(shù)跟臺(tái)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。