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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)對臨床試驗研究中心進行質(zhì)控，提交質(zhì)控報告；
2、負責(zé)審核臨床監(jiān)查報告、方案違背報告、AE/SAE記錄等文件；
3、協(xié)助解決臨床試驗過程中的質(zhì)量問題；
4、協(xié)助對臨床試驗過程和臨床試驗數(shù)據(jù)進行風(fēng)險評估；
5、協(xié)助開展臨床試驗PV活動；
6、協(xié)助臨床試驗現(xiàn)場核查；
7、協(xié)助建立和完善臨床試驗質(zhì)量管理體系；
8、協(xié)助組織臨床試驗參與人員學(xué)習(xí)臨床研究管理制度和最新的法規(guī)、指南。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗，1年以上臨床監(jiān)查/質(zhì)控/稽查及相關(guān)工作經(jīng)驗，具有臨床II、III期項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉GCP、ICH-GCP、赫爾辛基宣言等臨床試驗相關(guān)指南、政策；
4、熟悉、掌握臨床試驗現(xiàn)場核查要點和要求；
5、具有較強問題發(fā)現(xiàn)和解決能力、溝通能力、和良好的團隊合作精神及專業(yè)素養(yǎng)；
6、熟練使用辦公軟件；
工作勤奮、積極，勇于擔(dān)當(dāng)，能夠承受工作壓力，適應(yīng)經(jīng)常出差。