最近中文字幕免费mv在线视频,野狼第一精品社区,中文在线中文a,最近2019免费中文第一页,永久免费观看美女裸体的网站

一、崗位職責
1、體系管理：
1）主導ISO13485質量管理體系的建設與運行，策劃并組織實施年度內部審核，跟進不符合項整改閉環(huán)，協助管理層完成管理評審；
2）基于風險分析，持續(xù)完善質量控制節(jié)點（如來料檢驗、過程巡檢、成品抽檢標準）。
2、產品全生命周期質量管理：
1）設計開發(fā)階段：參與設計輸入評審、設計輸出驗證、設計轉換確認；
2）采購與供應商管理：審批關鍵物料供應商準入標準，監(jiān)督供應商年度績效評估及飛行檢查；
3）生產過程控制：監(jiān)督潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝參數驗證、設備校準計劃執(zhí)行；
4）放行管理：簽署成品放行單前，核對批生產記錄、檢驗報告、留樣觀察數據完整性；
5）上市后跟蹤：牽頭收集臨床使用反饋，發(fā)起主動召回或被動召回流程。
3、法規(guī)合規(guī)與認證管理：
1）注冊申報支持：提供產品研發(fā)文檔（技術要求、檢驗報告）、臨床試驗方案合規(guī)性意見；
2）許可維護：確?！夺t(yī)療器械生產許可證》《產品注冊證》按期延續(xù)，配合監(jiān)管部門現場核查；
3）標簽與廣告合規(guī)：審核產品說明書、標簽標識、宣傳材料是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；
4）國際認證：對接CE MDR、FDA等海外認證要求，協調技術文檔翻譯與提交。
4、風險管控與應急響應：
1）偏差與OOS處理：調查生產過程中出現的異常偏差、實驗室超標結果，判定是否影響產品質量；
2）不良事件監(jiān)測：接收并上報可疑不良事件（MDR），啟動根本原因分析及糾正預防措施；
3）模擬召回演練：每年組織跨部門召回演練，驗證《召回操作規(guī)程》可行性。
5、負責質量部的管理（包括招聘、培訓、考核和激勵員工），確保所有質量部的活動符合公司要求和行業(yè)標準。
二、任職要求
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、質量管理等相關專業(yè)優(yōu)先考慮;
2、精通 IS013485質量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關法規(guī)和標準和現場審核技巧，熟悉環(huán)氧乙烷滅菌驗證、潔凈室環(huán)境監(jiān)測標準，熟悉CE和FDA等申報流程；
3、5年以上醫(yī)療器械質量管理經驗，其中至少2年擔任質量負責人，主導過3個以上完整產品的注冊/備案項目，熟悉無菌器械、植入介入類高風險產品開發(fā)流程者優(yōu)先；
4、英語聽、說、寫能力優(yōu)秀，可閱讀原版技術標準（如ASTM F系列），能用英語撰寫MD檔案摘要；
5、具有較強的溝通能力以及跨部門合作能力，邏輯縝密、較強的危機處理力，良好的分析和判斷能力。

三、福利待遇：
1.五險一金，雙休八小時（9：00-18：00）。
2.各種節(jié)日福利，帶薪年假，每年團建等。
3.公司提供與頂尖外科專家合作的機會、良好的職業(yè)發(fā)展平臺。
4.具體薪酬面議。

工作地點: 上海浦東