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醫(yī)療器械國際注冊

1.3-2萬
  • 廈門思明區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設備
崗位職責：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊/認證項目策劃：制定產(chǎn)品注冊/認證計劃。
2、注冊/認證過程的內外部溝通：協(xié)調公司內部、檢測機構、咨詢機構、認證機構、政府監(jiān)管部門共同解決項目開展過程中發(fā)生的問題。
3、產(chǎn)品法規(guī)符合性判定：參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評審，提出法規(guī)要求和建議措施。
4、對公司質量管理體系運行的合法合規(guī)情況進行監(jiān)視、抽查。
5、對公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的合法合規(guī)情況進行監(jiān)視、抽查。
6、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓：識別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關的法規(guī)、標準及指南，整理匯總，組織各部門學習。
任職要求:
1、理工科相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、熟悉美國、歐盟及其他國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關法規(guī)及標準要求。
3、具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力，能熟練編寫注冊/認證技術文檔。
4、能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻和進行臨床評價、風險分析。
5、5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)事務工作經(jīng)驗（如：FDA、CE認證）。
6、能進行英語的閱讀、郵件溝通。
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工作地點

福建省廈門市思明區(qū)觀日路18號203室（納龍健康）

職位發(fā)布者

范水連/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo納龍健康科技股份有限公司
納龍健康成立于2022年，是國內最早從事心電信息化軟件研發(fā)并率先提供心電軟硬件整體解決方案的供應商之一，主營業(yè)務為心電信息化整體解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，深耕心電信息化領域二十余年，是該領域的領先企業(yè)。公司一直致力于心電信息化整體解決方案的市場開發(fā)，積累了豐富的客戶資源，建立了完善的客戶服務體系，并形成了良好的品牌優(yōu)勢。截至2023年8月31日，公司終端用戶已覆蓋全國除港澳臺以外的 31個省份，超過 16,000家醫(yī)療機構，其中三甲醫(yī)院 800余家。納龍健康擁有授權發(fā)明專利15項，軟件著作權163項，醫(yī)療器械注冊證書12張。核心技術團隊配備了軟件研發(fā)、硬件研發(fā)和算法研究的專業(yè)人員，具有人才全面、專業(yè)互補、經(jīng)驗豐富的特點。公司及時布局了心電人工智能的研究，2017年成立心電人工智能研究中心，2020年備案為“廈門市心電人工智能重點實驗室”，2022年心電人工智能分析軟件Cardio AI獲得國內NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，Cardio AI可同時用于靜息心電分析、動態(tài)心電分析和實時心電監(jiān)測預警。公司憑借在提供軟硬件整體解決方案、心電數(shù)據(jù)分析業(yè)務以及技術服務等方面的競爭優(yōu)勢，經(jīng)營規(guī)模穩(wěn)步提升，盈利能力持續(xù)攀升，具備較強的競爭力。詳細請見公司網(wǎng)站： http://www.aecg.com.cn/【福利待遇】： 1、工作時間：5天7.5小時工作制，提供國家規(guī)定的法定假期； 2、激勵制度：為鼓勵專業(yè)人才長期發(fā)展而設計的獨特的有競爭力的激勵獎金制度；其他激勵：豐厚的年終獎金，還有與你的能力和表現(xiàn)對應的項目獎金等喔； 3、晉升通道：完善的職業(yè)規(guī)劃體系、廣闊的發(fā)展平臺及內部晉升崗位； 6、五險一金：提供養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險及生育保險，住房公積金； 7、帶薪年假：根據(jù)實際工齡核算帶薪年假 9、戶口落戶：符合政策規(guī)定的人員，提供辦理廈門落戶島內集體戶； 10、節(jié)日福利：元旦節(jié)、端午節(jié)、中秋節(jié)等節(jié)日慰問； 11、中秋博餅、年終尾牙、不定期的員工聚餐等活動； 12、員工關懷：員工生日活動、結婚生育禮金、年度體檢、員工生病慰問金；
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