職位描述
QA審核臨床試驗(yàn)
崗位職責(zé)：
1. 制定和擬定質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、操作手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督執(zhí)行；
2. 擬定質(zhì)量保證的各項(xiàng)計(jì)劃；
3. 組織質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作，落實(shí)檢查各部門質(zhì)量管理培訓(xùn)情況；
4. 負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目全程質(zhì)量管理，保證項(xiàng)目執(zhí)行的符合GCP及相應(yīng)法規(guī)、SOP和方案；
5. 組織開展質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)，分析質(zhì)量問題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施，審核質(zhì)量報(bào)告，項(xiàng)目核查問題CAPA的跟進(jìn)；
6. 參與制定或?qū)徍隧?xiàng)目管理計(jì)劃，指導(dǎo)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理；
7. 參與處理重大質(zhì)量問題、質(zhì)量事故，提出相應(yīng)的改進(jìn)、處理措施；
8. 管理質(zhì)量管理文件夾，審核《臨床研究協(xié)調(diào)員文件夾》；
9. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目現(xiàn)場核查，對(duì)臨床項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場核查提供技術(shù)支持；
10. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
1. 制定和擬定質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、操作手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督執(zhí)行；
2. 擬定質(zhì)量保證的各項(xiàng)計(jì)劃；
3. 組織質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作，落實(shí)檢查各部門質(zhì)量管理培訓(xùn)情況；
4. 負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目全程質(zhì)量管理，保證項(xiàng)目執(zhí)行的符合GCP及相應(yīng)法規(guī)、SOP和方案；
5. 組織開展質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)，分析質(zhì)量問題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施，審核質(zhì)量報(bào)告，項(xiàng)目核查問題CAPA的跟進(jìn)；
6. 參與制定或?qū)徍隧?xiàng)目管理計(jì)劃，指導(dǎo)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理；
7. 參與處理重大質(zhì)量問題、質(zhì)量事故，提出相應(yīng)的改進(jìn)、處理措施；
8. 管理質(zhì)量管理文件夾，審核《臨床研究協(xié)調(diào)員文件夾》；
9. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目現(xiàn)場核查，對(duì)臨床項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場核查提供技術(shù)支持；
10. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
崗位要求：
1. 大專以上學(xué)歷，護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2. 有CRC崗位1年及以上工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2. 榮譽(yù)激勵(lì)：“表揚(yáng)”“嘉獎(jiǎng)”“小功”“大功”，論功行賞，且日常獎(jiǎng)懲納入榮譽(yù)積分統(tǒng)計(jì)，不定期進(jìn)行現(xiàn)金兌換；年度評(píng)獎(jiǎng)評(píng)優(yōu)，獎(jiǎng)勵(lì)優(yōu)秀人才；
3. 基礎(chǔ)福利：五險(xiǎn)一金；
4. 人文福利：傳統(tǒng)節(jié)日禮品禮金、生日禮金、結(jié)婚禮金，生子禮金、兒童福利、三八節(jié)福利、定期體檢、部門團(tuán)建。
5. 晉升發(fā)展：專業(yè)、管理晉升雙通道；
6. 群鷹人才計(jì)劃：公司內(nèi)部人才補(bǔ)貼激勵(lì)人才發(fā)展。
1. 大專以上學(xué)歷，護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2. 有CRC崗位1年及以上工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
公司福利：
1. 薪酬激勵(lì)：年終獎(jiǎng)（依據(jù)公司經(jīng)營情況定）、創(chuàng)新獎(jiǎng)、申報(bào)獎(jiǎng)；2. 榮譽(yù)激勵(lì)：“表揚(yáng)”“嘉獎(jiǎng)”“小功”“大功”，論功行賞，且日常獎(jiǎng)懲納入榮譽(yù)積分統(tǒng)計(jì)，不定期進(jìn)行現(xiàn)金兌換；年度評(píng)獎(jiǎng)評(píng)優(yōu)，獎(jiǎng)勵(lì)優(yōu)秀人才；
3. 基礎(chǔ)福利：五險(xiǎn)一金；
4. 人文福利：傳統(tǒng)節(jié)日禮品禮金、生日禮金、結(jié)婚禮金，生子禮金、兒童福利、三八節(jié)福利、定期體檢、部門團(tuán)建。
5. 晉升發(fā)展：專業(yè)、管理晉升雙通道；
6. 群鷹人才計(jì)劃：公司內(nèi)部人才補(bǔ)貼激勵(lì)人才發(fā)展。
工作地點(diǎn)
長沙岳麓區(qū)都正生物
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長沙先領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司長沙先領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司在國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革新環(huán)境下依托于麓谷科技產(chǎn)業(yè)園平臺(tái)成立，是一家提供藥物/器械臨床研究、醫(yī)學(xué)咨詢專業(yè)技術(shù)服務(wù)型企業(yè)。先領(lǐng)醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)涉及三版塊，第一版塊為在符合國家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)管理制度下以配合研究者醫(yī)生完善現(xiàn)場臨床試驗(yàn)管理為主的優(yōu)秀臨床研究者助理（CRC, Clinical Research Coordinator）技術(shù)服務(wù)（SMO（SMO, Site Management Organization））。第二版塊為依托中南地區(qū)豐富的受試者資源，以推動(dòng)中南地區(qū)臨床研究健康發(fā)展為目的而建立的臨床研究受試者招募中心，為企業(yè)及研究中心提供臨床研究參與各方信息對(duì)接及受試者標(biāo)準(zhǔn)化管理等解決方案服務(wù)。第三版塊為依托我國學(xué)術(shù)發(fā)展需要而建立的醫(yī)學(xué)咨詢服務(wù)，主要服務(wù)范圍為科研課題設(shè)計(jì)、及實(shí)施；生物分析測試；科研成果轉(zhuǎn)讓等服務(wù)。先領(lǐng)醫(yī)藥目前用藥在職員工30余人，目前正在保持每年20%-30%的人員及業(yè)務(wù)增長。成立至今，先領(lǐng)醫(yī)藥已與國內(nèi)40多家醫(yī)藥企業(yè)、CRO公司建立良好合作，涉及的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目涵蓋腫瘤、內(nèi)分泌、呼吸、消化、戒毒、心內(nèi)等領(lǐng)域，合作的臨床研究中心已覆蓋湖南省及周邊各省市。基于先領(lǐng)醫(yī)藥自身的努力與發(fā)展及建立的中南地區(qū)唯一一家專業(yè)受試者招募管理平臺(tái)，先領(lǐng)醫(yī)藥于2016年初獲得國內(nèi)知名專家及企業(yè)投資。同時(shí)為助力于湖湘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勁前進(jìn)，共同改變和促進(jìn)我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，先領(lǐng)醫(yī)藥已與中南地區(qū)及國內(nèi)多家知名藥企、CRO公司、分析測試企業(yè)及藥物臨床研究中心達(dá)成長期戰(zhàn)略合作。
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