1、參與臨床工作推進(jìn);負(fù)責(zé)搜集、分析和整理醫(yī)學(xué)前沿信息及資源,撰寫產(chǎn)品臨床試驗醫(yī)學(xué)策略,協(xié)助制定臨床開發(fā)計劃;
2、 負(fù)責(zé)與CRO醫(yī)學(xué)相關(guān)的對接和審核工作,包括但不限于臨床試驗方案及研究者手冊、臨床總結(jié)報告、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃、說明書等醫(yī)學(xué)相關(guān)文件;
3、 為臨床試驗項目提供醫(yī)學(xué)支持,包括項目經(jīng)理等人員的項目培訓(xùn)、試驗期間的醫(yī)學(xué)支持、最新相關(guān)學(xué)術(shù)動態(tài)跟蹤與分析、方案及相關(guān)資料版本更新與審閱、項目關(guān)鍵數(shù)據(jù)的解析;協(xié)同臨床監(jiān)查團(tuán)隊保證臨床試驗的推進(jìn)等;
4、 參與CDE溝通/咨詢會、方案討論會、研究者會、數(shù)據(jù)核查會以及總結(jié)會等臨床試驗相關(guān)醫(yī)學(xué)需出席的會議;
5、 負(fù)責(zé)協(xié)助建立和維護(hù)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)帶頭人(Key Opinion Leader, KOL)、主要研究者(principal investigator, PI)的醫(yī)學(xué)合作關(guān)系,并收集對領(lǐng)域/產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)意見;
6、負(fù)責(zé)協(xié)助部門醫(yī)學(xué)相關(guān)SOP撰寫和完善。
任職要求:
1. 碩士及以上,臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);4-7年創(chuàng)新藥企臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗,至少2年以上高級醫(yī)學(xué)經(jīng)理經(jīng)驗
2. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉ICH-GCP,熟悉藥物研發(fā)的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
3. 具有II期進(jìn)III期與CDE溝通會議的經(jīng)驗;
4. 全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識,并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制;
5. 具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能,有良好的書面和口頭表達(dá)能力;
6. 有國家局現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先,有自免、婦科領(lǐng)域項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
7. 能獨立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,撰寫各類報告;
8. 英語水平至少達(dá)到CET6;
9. 熟練運用Office等辦公軟件,熟練運用網(wǎng)絡(luò)及AI查找專業(yè)技術(shù)資料;
10. 工作地點:天津