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更新于 9月8日

科研經(jīng)理

8000-10000元

職位描述

新藥研發(fā)生物藥研發(fā)
工作內(nèi)容及職責(zé):
1. 臨床研究統(tǒng)籌:①主導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計、撰寫及修訂(符合GCP/NMPA等相關(guān)要求);② 管理臨床項(xiàng)目全流程:倫理審查、中心篩選、受試者入組、數(shù)據(jù)監(jiān)查、風(fēng)險控制;③設(shè)計臨床試驗(yàn)的整體流程,包括入排標(biāo)準(zhǔn)、樣本量計算、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)收集方法、終點(diǎn)指標(biāo)設(shè)定等,確保方案的可行性和合規(guī)性。④協(xié)調(diào)醫(yī)院、KOL、CRO資源,確保項(xiàng)目按期推進(jìn)。
2. 新藥注冊申報:①協(xié)助IND/NDA申報資料(含臨床模塊、研究者手冊、藥理毒理報告);②對接CDE/NMPA技術(shù)溝通,組織注冊答辯,跟蹤審評進(jìn)度;③跟蹤細(xì)胞治療法規(guī)動態(tài),確保合規(guī)性。
3. 科研項(xiàng)目管理:①制定臨床研究計劃、預(yù)算及資源調(diào)配;②監(jiān)管CRO執(zhí)行質(zhì)量,審核臨床數(shù)據(jù)、統(tǒng)計報告;③主導(dǎo)醫(yī)企/校企合作課題申報(如省市/國家級項(xiàng)目)
跨部門協(xié)同:① 聯(lián)動研發(fā)部制定產(chǎn)品-臨床轉(zhuǎn)化路徑及SOP;②協(xié)同市場部提供學(xué)術(shù)支持(文獻(xiàn)循證、政策分析、競品調(diào)研);培訓(xùn)臨床科研團(tuán)隊。

工作地點(diǎn)

石家莊市正定縣恒陽路寶能中心A座29樓

職位發(fā)布者

孟先生/hr

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公司Logo河北北科生物科技有限公司
北科生物創(chuàng)建于2005年7月,總部設(shè)在深圳南山區(qū)北科大廈,目前擁有員工800余名,40%以上為技術(shù)研發(fā)人員。國內(nèi)外設(shè)分子公司15家,承擔(dān)70余項(xiàng)各級政府項(xiàng)目,其中8項(xiàng)國家項(xiàng)目(2項(xiàng)863項(xiàng)目),現(xiàn)有7大研發(fā)平臺,7項(xiàng)在研科研項(xiàng)目,截至2024年1月,在細(xì)胞領(lǐng)域?qū)@跈?quán)162項(xiàng);在國內(nèi)外包括Cell Stem Cell等權(quán)威雜志發(fā)表100余篇論文,是我國專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè),擁有在細(xì)胞領(lǐng)域成果卓越的多位專家級國內(nèi)外學(xué)者領(lǐng)銜的專業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊。北科生物“出品”的每一份細(xì)胞涉及680+份標(biāo)準(zhǔn)文件,870+份質(zhì)量記錄,最高達(dá)910+項(xiàng)質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)的檢測和確認(rèn),保障每一份細(xì)胞具有可回溯性、可追蹤性。河北北科生物成立于2012年4月,隸屬北科生物集團(tuán),下轄河北省綜合細(xì)胞庫、保定市北科生物、北科醫(yī)療國際健康管理中心,坐落于中國(河北)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)正定片區(qū)內(nèi)寶能中心29-31層,總占地面積4800余平,是河北省內(nèi)專門從事細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化研究、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞儲存為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè),近2年先后獲得專精特新中小企業(yè)、河北省工業(yè)企業(yè)A級研發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)定。河北北科生物負(fù)責(zé)運(yùn)營的河北省綜合細(xì)胞庫是由河北省發(fā)改委、河北省科技廳、河北省衛(wèi)健委聯(lián)合支持,依托北科生物組建并提供技術(shù)支持的,總建設(shè)面積1500余平方米,建設(shè)細(xì)胞儲存量100萬份,嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)AABB(輸血與生物治療促進(jìn)協(xié)會)及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)B+A級潔凈廠房要求建設(shè)并驗(yàn)收使用;100%采用國際先進(jìn)的、具備高性能、高精確度、高精密度的儀器設(shè)備,確保細(xì)胞制備培養(yǎng)過程中的安全穩(wěn)定,全方位保障細(xì)胞產(chǎn)品的安全質(zhì)量。
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