職位描述
生物工程
1. 臨床研究統(tǒng)籌：①主導細胞產(chǎn)品臨床試驗方案設計、撰寫及修訂（符合GCP/NMPA等相關要求）；② 管理臨床項目全流程：倫理審查、中心篩選、受試者入組、數(shù)據(jù)監(jiān)查、風險控制；③設計臨床試驗的整體流程，包括入排標準、樣本量計算、試驗步驟、數(shù)據(jù)收集方法、終點指標設定等，確保方案的可行性和合規(guī)性。④協(xié)調(diào)醫(yī)院、KOL、CRO資源，確保項目按期推進。
2. 新藥注冊申報：①協(xié)助IND/NDA申報資料（含臨床模塊、研究者手冊、藥理毒理報告）；②對接CDE/NMPA技術溝通，組織注冊答辯，跟蹤審評進度；③跟蹤細胞治療法規(guī)動態(tài)，確保合規(guī)性。
3. 科研項目管理：①制定臨床研究計劃、預算及資源調(diào)配；②監(jiān)管CRO執(zhí)行質量，審核臨床數(shù)據(jù)、統(tǒng)計報告；③主導醫(yī)企/校企合作課題申報（如省市/國家級項目）
跨部門協(xié)同：① 聯(lián)動研發(fā)部制定產(chǎn)品-臨床轉化路徑及SOP；②協(xié)同市場部提供學術支持（文獻循證、政策分析、競品調(diào)研）；培訓臨床科研團隊。
2. 新藥注冊申報：①協(xié)助IND/NDA申報資料（含臨床模塊、研究者手冊、藥理毒理報告）；②對接CDE/NMPA技術溝通，組織注冊答辯，跟蹤審評進度；③跟蹤細胞治療法規(guī)動態(tài)，確保合規(guī)性。
3. 科研項目管理：①制定臨床研究計劃、預算及資源調(diào)配；②監(jiān)管CRO執(zhí)行質量，審核臨床數(shù)據(jù)、統(tǒng)計報告；③主導醫(yī)企/校企合作課題申報（如省市/國家級項目）
跨部門協(xié)同：① 聯(lián)動研發(fā)部制定產(chǎn)品-臨床轉化路徑及SOP；②協(xié)同市場部提供學術支持（文獻循證、政策分析、競品調(diào)研）；培訓臨床科研團隊。
工作地點
石家莊市-正定縣-新城大街與恒陽路交叉口東北側
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職位發(fā)布者
武女士/HR
當前在線立即溝通
河北北科生物科技有限公司北科生物創(chuàng)建于2005年7月，總部設在深圳南山區(qū)北科大廈，目前擁有員工800余名，40%以上為技術研發(fā)人員。國內(nèi)外設分子公司15家，承擔70余項各級政府項目，其中8項國家項目（2項863項目），現(xiàn)有7大研發(fā)平臺，7項在研科研項目，截至2024年1月，在細胞領域專利授權162項；在國內(nèi)外包括Cell Stem Cell等權威雜志發(fā)表100余篇論文，是我國專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術臨床轉化及技術服務的國家高新技術企業(yè)，擁有在細胞領域成果卓越的多位專家級國內(nèi)外學者領銜的專業(yè)技術研發(fā)團隊。北科生物“出品”的每一份細胞涉及680+份標準文件，870+份質量記錄，最高達910+項質量控制節(jié)點的檢測和確認，保障每一份細胞具有可回溯性、可追蹤性。河北北科生物成立于2012年4月，隸屬北科生物集團，下轄河北省綜合細胞庫、保定市北科生物、北科醫(yī)療國際健康管理中心，坐落于中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)正定片區(qū)內(nèi)寶能中心29-31層，總占地面積4800余平，是河北省內(nèi)專門從事細胞基礎研究、臨床轉化研究、干細胞、免疫細胞儲存為一體的國家級高新技術企業(yè)，近2年先后獲得專精特新中小企業(yè)、河北省工業(yè)企業(yè)A級研發(fā)機構認定。河北北科生物負責運營的河北省綜合細胞庫是由河北省發(fā)改委、河北省科技廳、河北省衛(wèi)健委聯(lián)合支持，依托北科生物組建并提供技術支持的，總建設面積1500余平方米，建設細胞儲存量100萬份，嚴格按照國際標準AABB（輸血與生物治療促進協(xié)會）及《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）B+A級潔凈廠房要求建設并驗收使用；100%采用國際先進的、具備高性能、高精確度、高精密度的儀器設備，確保細胞制備培養(yǎng)過程中的安全穩(wěn)定，全方位保障細胞產(chǎn)品的安全質量。
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