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崗位職責：
1. 計算機化系統(tǒng)驗證和管理
? 按 GAMP5、21 CFR Part 11等法規(guī)，完成計算機化系統(tǒng)的驗證，主導周期性審閱和恢復性測試，確保系統(tǒng)始終處于“驗證狀態(tài)”。
? 負責變更控制、偏差/ CAPA 的 IT 支持，保證審計追蹤與電子簽名完整性。
2. 備份、權(quán)限與運維
? 制定備份策略（全量/增量/鏡像），根據(jù)備份頻率進行檢查，熟悉群暉的備份套件和Veritas軟件的備份。
? 了解并會操作數(shù)據(jù)庫如mysql、sql sever、oracle等的數(shù)據(jù)庫的備份和恢復
? 處理計算機化系統(tǒng)用戶賬號生命周期：根據(jù)《用戶訪問權(quán)限申請表》在計算機化系統(tǒng)中創(chuàng)建、修改、禁用賬號。
? linux、windows、win sever的安裝和運維
? 開通其他軟件的登陸和訪問權(quán)限
3. 軟件故障解決、審計準備
? 一線響應(yīng)公司在用軟件（計算機化系統(tǒng)+日常使用軟件）問題：故障定位、根本原因分析直至解決。
? 提供審計追蹤、權(quán)限矩陣、驗證包、備份日志等審計文件，準備審計追蹤電腦。
4. SOP培訓
? 相關(guān)SOP的撰寫和培訓
5. AI 與新技術(shù)落地
? 緊跟最新技術(shù)，使用新技術(shù)優(yōu)化公司工作。
6. 優(yōu)化IT目前的工作，完成領(lǐng)導安排的其他IT相關(guān)任務(wù)
崗位要求：
1. 本科及以上學歷，計算機專業(yè)；1–2 年制藥/醫(yī)療/生物技術(shù)行業(yè) IT經(jīng)驗；
2. 至少完整跟過1 個 計算機化系統(tǒng)的驗證項目，熟悉 VP→IQ/OQ/PQ→VR 流程，能獨立撰寫中英文驗證文件，愿意撰寫文件；
3. 對于職業(yè)生涯有清晰的認知，愿意在生物醫(yī)藥行業(yè)深耕；
4. 會基礎(chǔ)的linux運維，如系統(tǒng)安裝，硬盤添加，ip分配等，可以熟練解決遇到的計算機問題。
5. 能適應(yīng)偶爾的非工作時間處理緊急事務(wù)（如系統(tǒng)故障）。
6. 對 AI、低代碼、數(shù)據(jù)完整性等新技術(shù)充滿好奇，可以運用到提高生產(chǎn)力上；
7. 溝通順暢，積極向上，用于面對挑戰(zhàn)；
8. 抗壓、細心，可以事事有回應(yīng)，做到閉環(huán)