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崗位職責(zé)
1.根據(jù)原料藥的研發(fā)進(jìn)度、市場需求及目標(biāo)國家 / 地區(qū)的法規(guī)要求（如中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 等），制定科學(xué)的注冊申報策略，包括申報路徑、時間節(jié)點(diǎn)和資源分配。
2.主導(dǎo)注冊計劃的落地，協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）與外部機(jī)構(gòu)（監(jiān)管部門、第三方檢測機(jī)構(gòu)），確保按計劃完成申報。
3.持續(xù)跟蹤全球主要醫(yī)藥市場的原料藥注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如 ICH Q7、FDA DMF、EMA CTD 格式等），確保企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及注冊活動符合最新要求。
4.組織開展法規(guī)培訓(xùn)，提升內(nèi)部團(tuán)隊的合規(guī)意識，規(guī)避注冊過程中的法規(guī)風(fēng)險。
5.統(tǒng)籌原料藥注冊申報資料的撰寫、整理與審核，包括工藝描述、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)分析、GMP 符合性證明等核心內(nèi)容，確保資料完整、準(zhǔn)確且符合格式規(guī)范（如 CTD、eCTD）。
6.指導(dǎo)團(tuán)隊解決資料準(zhǔn)備中的技術(shù)難題，如工藝驗證數(shù)據(jù)不足、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合法規(guī)要求等。
任職要求：
1.藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士學(xué)歷優(yōu)先。
2.具備 5 年以上原料藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外注冊法規(guī)和流程，有成功推動原料藥（尤其是復(fù)雜原料藥或創(chuàng)新原料藥）在國內(nèi)外獲批的案例者優(yōu)先。
3.精通原料藥的研發(fā)流程、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及分析方法。熟悉 ICH、FDA、EMA、NMPA 等國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)、指導(dǎo)原則及技術(shù)要求。了解 GMP、GLP 等規(guī)范，具備應(yīng)對注冊核查的經(jīng)驗。