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更新于 9月15日
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舉報(bào)

質(zhì)量法規(guī)工程師助理

7000-10000元·13薪
  • 深圳坪山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé)：1、進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)資料的審核、修訂、匯總、申報(bào)，完成產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊(cè)等工作； 2、協(xié)助組織開展質(zhì)量體系內(nèi)審+管理評(píng)審，對(duì)接質(zhì)量體系外審+監(jiān)督審核，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤處理 3、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件編寫、修訂、審核，發(fā)放及歸檔工作； 4、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新及宣貫，為其他部門提供法規(guī)支持； 5、進(jìn)行每年的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、不良事件相關(guān)事項(xiàng)的上報(bào)
任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，對(duì)器械有一定了解; 2、英語四級(jí)及以上水平 3、熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)，具有醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn) 4、熟練使用office辦公軟件，溝通協(xié)調(diào)能力和邏輯思維良好，善于處理對(duì)外關(guān)系

工作地點(diǎn)

坪山區(qū)深圳達(dá)盟生物科技有限公司A棟6樓

職位發(fā)布者

鄭元霞/HR

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公司Logo深圳達(dá)盟生物科技有限公司
深圳達(dá)盟生物科技有限公司是一家專業(yè)從事腫瘤病理診斷儀器及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。達(dá)盟生物堅(jiān)持自主創(chuàng)新，核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療企業(yè)，有著豐富的醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；有50%以上員工從事創(chuàng)新、研究和開發(fā)工作，目前正聯(lián)合國(guó)際國(guó)內(nèi)頂尖科研機(jī)構(gòu)、大型醫(yī)院的醫(yī)療專家教授，積極研究開發(fā)具有技術(shù)領(lǐng)先、更貼近用戶需求的全自動(dòng)免疫組化分析儀、原位雜交儀及相關(guān)配套試劑；矢志成為病理診斷技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)航者。達(dá)盟生物建立并實(shí)施全面、規(guī)范的質(zhì)量管理體系，通過了ISO13485:2016國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，產(chǎn)品獲得歐盟產(chǎn)品安全CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證。
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