1.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時,階段性地對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量現(xiàn)場巡查監(jiān)督,有能力發(fā)現(xiàn)問題并進行溝通協(xié)調(diào),必要的糾正和預(yù)防措施跟進。
2.對物料入廠檢驗記錄抽查審核,對生產(chǎn)品種批記錄審核。
3.質(zhì)量管理體系文件制訂、修訂和審核;對法規(guī)、文件培訓(xùn)和監(jiān)督執(zhí)行。
4.參與如偏差管理、變更控制管理,風(fēng)險評估,產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析、年度自檢、年度報告等。
5.參與對藥品受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量保障能力審計,對主要物料供應(yīng)商審計,
6.藥品質(zhì)量檔案管理。
7.巡查QC實驗記錄,會看圖譜及檢驗序列等。
8.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項,如質(zhì)量管理改進等。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品管理的法律法規(guī),具有3年及以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;
3、熟悉藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等要求,有能力對藥品生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理過程進行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督,確保符合GMP等法規(guī)和質(zhì)量標準要求。