職責描述:
1、負責集團內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測的辦理,及跟蹤注冊檢測進度;
2、負責集團內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(備案)工作,及跟蹤注冊進展情況;
3、協(xié)助集團臨床事務部門臨床試驗工作,確保臨床試驗符合法規(guī)的要求;
4、負責標簽、合格證、說明書、產(chǎn)品技術要求的審核;
5、負責就注冊事務與相關行業(yè)部門進行溝通、協(xié)調(diào);
6、負責醫(yī)療器械注冊相關的法規(guī)培訓;
7、根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)和標準與研發(fā)部門就產(chǎn)品技術要求進行交流、擬定;
8、負責集團內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測用樣品的送檢;
9、協(xié)助制訂本部門所需要的各項管理制度,及完成部門內(nèi)部任務事務;
10、完成上級按排的其它臨時性工作。
任職要求:
1、大專及以上學歷,相關經(jīng)驗3--5年以上;
2、有實際獨立完成二類或三類的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;
3、能獨立查閱英文文獻優(yōu)先;