職位描述
生物制品GMPFDA仿制藥注冊生物類似藥注冊
崗位職責:
1、新老客戶注冊文件提供：依據客戶要求及注冊標準，翻譯及準備注冊文件以順利實現(xiàn)產品在海外的注冊；
2、現(xiàn)場檢查，GMP審計認證：依據GMP及審計清單要求，準備文件及接待國外客戶現(xiàn)場檢查，審計及藥監(jiān)部門GMP檢查，以使產品順利通過審查，實現(xiàn)首次或再次銷售；
3、其他工作: 參與產品引進項目的調研，內部歐美、中南美、東南亞、中東等市場的法規(guī)培訓，注冊要點梳理等。
任職要求:
1.藥學、化學、制藥工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.有3年以上在大型藥企從事國際藥品注冊的經驗，具備CDMO和CRO公司的注冊經驗最佳。
3.熟練掌握藥品GMP要求和國際注冊相關法規(guī)，有較強的編寫和審核國際藥品注冊文件的能力。
4.有接受并順利通過歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場審計的豐富經驗優(yōu)先。
5.有一定獨立承擔項目的能力，較強的團隊協(xié)同能力和溝通協(xié)調能力。
6.熟練的英語聽說讀寫能力，能夠使用英語進行有效溝通，具有較強的文字撰寫能力。
工作地點
濟南歷下區(qū)華潤中心大廈31F
相似職位
- 注冊專員8000-10000元
濟南 - 歷城
濟南同路醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 - 注冊經理1.5-2萬
濟南 - 歷下
凱萊英醫(yī)藥集團(天津)股份有限公司 濟南 - 歷城
齊魯制藥濟南 - 歷城
齊魯制藥- 國際注冊經理(J14428)1.5-2.5萬
濟南 - 歷下
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司 - 藥品國際注冊面議
濟南 - 歷城
齊魯制藥
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
鄧芳/HRBP
剛剛活躍立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀?？婆d制藥主要產品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長。科興制藥經過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產業(yè)化技術沉淀，已構建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
公司主頁