崗位職責(zé):
1、參與醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程,確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
2、所在公司的產(chǎn)品有注冊證并經(jīng)歷過多次藥監(jiān)體考
3、對微生物實驗室有相當(dāng)了解,有微生物檢驗技能優(yōu)先;
4、對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行調(diào)查分析,并給出改進措施;
5、負責(zé)與客戶溝通協(xié)調(diào),處理質(zhì)量相關(guān)事宜;
6、協(xié)助質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與維護;
7、參與內(nèi)部審核和外部審核工作,確保質(zhì)量管理體系的有效運行;
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物類等相關(guān)專業(yè);
2、至少2年以上二類或三類無源醫(yī)療器械耗材的質(zhì)量管理經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(如GMP和ISO 13485);
4、有較強的分析問題和解決問題的能力;
5、具備良好的溝通能力和團隊合作精神。