職位描述
生物藥生產管理GMP認證
崗位職責：
1.體系建設與團隊管理：根據(jù)FDA cGMP、中國GMP及相關法規(guī)，組織構建生產部門體系，負責團隊組建、授權、績效考評及生產規(guī)劃，確保組織高效、合規(guī)運作。
2.生產運營與質量合規(guī)：全面負責無菌凍干制劑的原液生產（發(fā)酵、純化）和制劑生產（配液、灌裝、凍干）全過程管理，確保所有生產活動符合法規(guī)要求及公司質量目標，保障產品質量。
3.技術優(yōu)化與成本控制：持續(xù)優(yōu)化生產工藝，嚴格管理生產預算與成本，提升生產效率；負責關鍵設備確認、工藝驗證及新產品試制、工藝改進工作的組織實施，解決生產偏差與異常問題。
4.文件與記錄管理：審核批準批生產記錄、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，確保生產記錄經過審核并送交質量部門，保證各項操作嚴格按規(guī)程執(zhí)行。
5.培訓與EHS管理：確保所有生產人員接受必要的GMP及崗位操作培訓；監(jiān)督生產現(xiàn)場環(huán)境、健康與安全（EHS）及廠區(qū)衛(wèi)生狀況，確保物料與產品貯存條件符合要求。
1.體系建設與團隊管理：根據(jù)FDA cGMP、中國GMP及相關法規(guī)，組織構建生產部門體系，負責團隊組建、授權、績效考評及生產規(guī)劃，確保組織高效、合規(guī)運作。
2.生產運營與質量合規(guī)：全面負責無菌凍干制劑的原液生產（發(fā)酵、純化）和制劑生產（配液、灌裝、凍干）全過程管理，確保所有生產活動符合法規(guī)要求及公司質量目標，保障產品質量。
3.技術優(yōu)化與成本控制：持續(xù)優(yōu)化生產工藝，嚴格管理生產預算與成本，提升生產效率；負責關鍵設備確認、工藝驗證及新產品試制、工藝改進工作的組織實施，解決生產偏差與異常問題。
4.文件與記錄管理：審核批準批生產記錄、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，確保生產記錄經過審核并送交質量部門，保證各項操作嚴格按規(guī)程執(zhí)行。
5.培訓與EHS管理：確保所有生產人員接受必要的GMP及崗位操作培訓；監(jiān)督生產現(xiàn)場環(huán)境、健康與安全（EHS）及廠區(qū)衛(wèi)生狀況，確保物料與產品貯存條件符合要求。
任職要求：
1.藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷
2.8年以上藥品生產和質量管理經驗，其中至少5年生物制品無菌凍干制劑生產管理經驗，兼具原液和制劑生產管理背景者優(yōu)先；
3.深刻理解FDA cGMP、中國GMP及相關法規(guī)，具有成功應對國內外GMP審計的實際經驗；
4.具備優(yōu)秀的生產統(tǒng)籌、團隊管理、溝通協(xié)調及問題解決能力，能高效組織生產運營并實施持續(xù)改進；
5.良好的英語聽說讀寫能力，能熟練使用辦公軟件。
1.藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷
2.8年以上藥品生產和質量管理經驗，其中至少5年生物制品無菌凍干制劑生產管理經驗，兼具原液和制劑生產管理背景者優(yōu)先；
3.深刻理解FDA cGMP、中國GMP及相關法規(guī)，具有成功應對國內外GMP審計的實際經驗；
4.具備優(yōu)秀的生產統(tǒng)籌、團隊管理、溝通協(xié)調及問題解決能力，能高效組織生產運營并實施持續(xù)改進；
5.良好的英語聽說讀寫能力，能熟練使用辦公軟件。
工作地點
九龍坡區(qū)樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司
相似職位
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職位發(fā)布者
蔣邱平/行政
三日內活躍立即溝通
樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司樂普健糖藥業(yè)（重慶）有限公司是由樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司和重慶浦諾維生物科技有限公司共同成立的一家從事藥品生產、藥品零售、化妝品生產，生物制品、藥品、診斷試劑、化妝品、人體干細胞、人體基因診斷的技術開發(fā)、技術轉讓、技術咨詢及技術服務的高科技企業(yè)。公司位于重慶市主城區(qū)九龍坡區(qū)科城路77號二郎留學生創(chuàng)業(yè)園。交通十分方便。樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫(yī)療”，股票代碼300003)創(chuàng)立于1999年，是我國最早從事心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，是國家科技部授予的國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心，2009年創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)之一，是國內高端醫(yī)療器械領域可與國外產品形成強有力競爭的少數(shù)企業(yè)之一。公司始終專注服務于心血管和糖尿病病患者，堅持研發(fā)創(chuàng)新。業(yè)務涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產品、醫(yī)療服務和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊。重慶浦諾維生物科技有限公司是一家專注于生物藥研究開發(fā)的高新技術企業(yè)。我們專注于生物藥物的研究開發(fā)。已突破了多項關鍵技術，建立了多個技術平臺。已獲得臨床批件3項。還有多個項目處于臨床申報階段。在國內生物藥物研究領域占有一席之地。樂普健糖藥業(yè)4000平米的中試車間正在緊鑼密鼓的建設中。急需有志于生物藥物研究開發(fā)和生產的人才加盟。
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