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崗位內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)公司細(xì)胞藥品注冊(cè)相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)、報(bào)批、審評(píng)等工作。
2. 組織準(zhǔn)備注冊(cè)文件，與CDE和FDA溝通，以確保注冊(cè)申請(qǐng)材料及時(shí)、高質(zhì)量地提交CDE和FDA。
3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督和跟蹤整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，及時(shí)處理審評(píng)意見，推進(jìn)注冊(cè)事宜，并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
4. 參與細(xì)胞庫(kù)建設(shè)管理及物料采購(gòu)。
任職要求：
1. 須具備細(xì)胞生物藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)且成功獲批IND案例經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家藥品審評(píng)政策和流程；
2. 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
3. 具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
4. 具備優(yōu)秀的邏輯思維能力和分析問(wèn)題的能力。