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主要職責：
1. QC檢測平臺管理
l 負責QC實驗室管理體系搭建，滿足公司項目需求及GMP要求。
l 搭建實驗室、組建并培養(yǎng)QC團隊。
l 負責QC實驗室日常運營與合規(guī)管理，確保高質高效交付。
l 建立細胞治療產品質量控制標準和生產全流程的質控策略。
l 建立、優(yōu)化細胞治療產品QC分析方法，以支持：關鍵物料質控、生產中控、產品放行檢測、穩(wěn)定性研究等質量控制活動。
l 負責高效、合規(guī)處理QC相關的OOS/OOT/QE、偏差、變更等活動。
2. 分析方法開發(fā)平臺管理
l 支持AD團隊建立全面的細胞產品分析方法開發(fā)平臺，支持產品工藝開發(fā)、IND直至BLA的全生命周期的分析方法開發(fā)、驗證、轉移和技術迭代升級工作。
l 指導細胞治療藥物（CTMP）活性/分子、理化等分析方法開發(fā)、優(yōu)化與方法驗證、轉移工作。
l 支持基因治療產品活性/效力分析方法開發(fā)與優(yōu)化，針對不同藥物類型建立關鍵活性檢測方法。
l 推進跨部門協作，聯合非臨床、臨床等團隊，分析相關數據，并反饋至活性等分析方法優(yōu)化，建立匹配BLA申報的活性分析方法。
l 指導分析方法的驗證方案設計，確保方法的科學性和合規(guī)性。
3. 其他工作
l 支持細胞產品申報的質量相關工作。
l 主動跟蹤前沿的細胞分析技術，推進方法升級、技術儲備與人才儲備。
l 推動分析方法平臺化建設。
l 指導并培訓分析團隊，提升團隊專業(yè)能力、交付能力，并做好人才儲備。
l 其他公司委派的工作。

崗位要求：
l 免疫、分子生物學、細胞生物學或藥學相關專業(yè)的博士及以上學歷
l 5年以上CGT領域分析方法開發(fā)/質量控制經驗。
l 精通活性/效力分析技術、熟悉生化分析技術。
l 熟悉國內外相關法規(guī)，有細胞治療藥品申報經驗；
l 有基因治療（核酸類藥品、病毒藥品、新生抗原等）、或復合型產品從業(yè)經驗者優(yōu)先。
l 具有細胞治療藥物方法開發(fā)及方法驗證/轉移經驗。
l 有BLA申報經驗者優(yōu)先。
l 有cGMP QC實驗室體系搭建經驗、HA現場核查經驗者優(yōu)先。
l 具有良好的文獻閱讀檢索能力、問題分析和解決能力、跨部門溝通和團隊合作能力。
l 具有良好的英語口語和書面溝通能力。
l 有外資藥企工作、或者英語環(huán)境工作/學習經歷者優(yōu)先。
l 具備良好的溝通協調能力、自驅力以及良好的抗壓能力。