崗位職責(zé)
1、協(xié)助QA負責(zé)人完成日常質(zhì)量管理工作;
2、負責(zé)對產(chǎn)品制造過程進行監(jiān)督管理,確保產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程符合工藝文件和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的的要求;
3、負責(zé)公司產(chǎn)品不良事件監(jiān)測管理工作,包括不良事件信息收集、組織調(diào)查、分析和評價;
負責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度,主動收集、上報、調(diào)查、分析、評價醫(yī)療器械不良事件,及時采取有效措施控制風(fēng)險并發(fā)布風(fēng)險信息;
4、負責(zé)組織對上市醫(yī)療器械的安全性進行持續(xù)研究,按要求開展風(fēng)險評價及重點監(jiān)測工作并提交;相關(guān)報告,積極配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作;
5、負責(zé)不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)信息維護,報告醫(yī)療器械不良事件,持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。
任職資格
1、應(yīng)具有本科學(xué)歷或中級以上職稱,專業(yè)應(yīng)為本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)
2、具有同行業(yè)或相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先
3、具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力