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崗位職責(zé)：
1.參與委托品種物料入廠驗(yàn)收、復(fù)核工作；
2.審核、批準(zhǔn)受托生產(chǎn)企業(yè)與受托生產(chǎn)品種相關(guān)的體系文件，確保符合注冊(cè)要求，確保與原子高科轉(zhuǎn)移的文件內(nèi)容一致；
3.監(jiān)督受托方的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況，包括質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量記錄的完整性和準(zhǔn)確性、質(zhì)量問(wèn)題的追溯性等，確保受托方質(zhì)量管理工作符合公司要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
4.負(fù)責(zé)與委托生產(chǎn)相關(guān)文件的傳遞、整理和保管工作，及時(shí)將重要文件和信息反饋給公司相關(guān)部門，確保信息溝通順暢；
5.依據(jù)公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范，對(duì)委托生產(chǎn)的原材料等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和抽檢，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)采取隔離、返工、報(bào)廢等措施，并要求受托方分析原因，制定整改方案；
6.參與委托品種相關(guān)的驗(yàn)證工作，審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；
7.每月至少開展生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控（需包含全檢批次、一次早班），并填寫現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄；
8.參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，協(xié)助公司相關(guān)部門和受托方查明事故原因，提出整改措施和預(yù)防建議，防止類似質(zhì)量問(wèn)題再次發(fā)生；
9.定期或不定期對(duì)受托方的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡查，監(jiān)督生產(chǎn)操作是否符合既定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程安全、有序進(jìn)行，及時(shí)糾正違規(guī)操作行為；
10協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)開展與委托品種相關(guān)的培訓(xùn)工作；
11.與受托方建立良好的溝通機(jī)制，定期組織召開生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)議，及時(shí)傳達(dá)公司的生產(chǎn)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和變更信息，了解受托方的生產(chǎn)需求和困難，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
12. 完成部門和領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，藥事、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉國(guó)家放射性藥品監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3.五年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具有五年及以上生產(chǎn)、質(zhì)量控制、技術(shù)指導(dǎo)或監(jiān)管相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有受托生產(chǎn)監(jiān)督或跨企業(yè)技術(shù)協(xié)作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.熟悉藥品生產(chǎn)全流程（含無(wú)菌生產(chǎn)、核素分裝、成品檢驗(yàn)），了解行業(yè)內(nèi)常見技術(shù)難題及解決方案，曾參與放射性藥品工藝優(yōu)化或質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目者優(yōu)先；
5.具備較強(qiáng)的藥品技術(shù)分析與問(wèn)題解決能力，能獨(dú)立判斷生產(chǎn)過(guò)程中的工藝偏差、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及輻射安全隱患，并制定有效應(yīng)對(duì)方案；
6.熟悉《藥品GMP》等法規(guī)，能準(zhǔn)確判斷受托方操作的合規(guī)性，具備藥品質(zhì)量審核或合規(guī)檢查能力；
7.熟練使用辦公軟件編寫技術(shù)報(bào)告、監(jiān)督記錄等；
8.持有相關(guān)職業(yè)資格證書（如執(zhí)業(yè)藥師、核安全工程師、質(zhì)量審核員）者優(yōu)先；
10.品行端正，誠(chéng)實(shí)守信，無(wú)放射性藥品行業(yè)不良職業(yè)記錄（如違規(guī)操作、質(zhì)量事故責(zé)任記錄）；
11.工作地點(diǎn)：合肥。