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1 檢測和數(shù)據(jù)放行：


根據(jù)蛋白抗體CMC項(xiàng)目（或訂單）的檢測需求，進(jìn)行蛋白濃度/顏色/澄清度/不溶性微粒/可見異物/pH/滲透壓等藥典方法的中控、放行、穩(wěn)定性檢測，及時書寫實(shí)驗(yàn)記錄，及時出具檢測報告、電子數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)趨勢分享；嚴(yán)格遵守數(shù)據(jù)可靠性的要求，保證記錄和審核符合GDP的要求。


2 根據(jù)蛋白抗體CMC項(xiàng)目（或訂單）的檢測需求，撰寫HCP/Protein A/HCD殘留和蛋白濃度相關(guān)的方法學(xué)驗(yàn)證方案，執(zhí)行方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，及時書寫實(shí)驗(yàn)記錄、電子數(shù)據(jù)審核、出具驗(yàn)證報告；嚴(yán)格遵守數(shù)據(jù)可靠性的要求，保證記錄和審核符合GDP的要求。


3 及時匯報偏離已批準(zhǔn)的事件情況，負(fù)責(zé)發(fā)起質(zhì)量事件（包括但不限于異常數(shù)據(jù)、OOS/OOT、偏差等）、參與調(diào)查以及CAPA的執(zhí)行等工作。


4 根據(jù)部門操作崗位資質(zhì)要求，接受相關(guān)崗位培訓(xùn)計劃，獲得相應(yīng)的操作崗位資質(zhì)。


5 根據(jù)公司、部門、實(shí)驗(yàn)室的制度要求執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的5S和EHS管理。


6 嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量體系以及相關(guān)GMP法規(guī)的要求，堅持誠實(shí)守信、不弄虛作假。


7 協(xié)助完成部門內(nèi)部和外部相關(guān)崗位的工作；完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)。