職位描述
仿制藥注冊(cè)食品添加劑新食品原料化學(xué)原料藥FDAGRASNDI飼料添加劑轉(zhuǎn)基因微生物EFSANOVEL FOOD
崗位職責(zé):
1、?法規(guī)策略與合規(guī)分析?：跟蹤全球營(yíng)養(yǎng)原料法規(guī)（如中國(guó)新食品原料、美國(guó)GRAS、歐盟飼料添加劑等），提供注冊(cè)路徑規(guī)劃與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，支持研發(fā)與市場(chǎng)決策。
?2、注冊(cè)申報(bào)全周期管理?：主導(dǎo)中國(guó)、美國(guó)、歐盟等市場(chǎng)的申報(bào)資料撰寫、提交、答辯及審評(píng)溝通，確保項(xiàng)目高效獲批。
?3、GRAS認(rèn)證與FDA合規(guī)?：獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)GRAS自我確認(rèn)或通告（GRN），設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案、組織專家評(píng)審，管理飼料添加劑主文件（MF）。
?4、跨部門協(xié)調(diào)與項(xiàng)目管理?：統(tǒng)籌合成、分析、生產(chǎn)、質(zhì)量、毒理、臨床等資源，制定項(xiàng)目計(jì)劃，應(yīng)對(duì)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)問(wèn)詢，確保首輪回復(fù)通過(guò)率超90%。
?5、資料撰寫與變更管理?：審核CTD模塊1–3、CEP、ASMF等中英文資料，管理產(chǎn)品上市后變更（如PIA、Variation）。
?6、客戶與官方溝通?：處理客戶注冊(cè)問(wèn)詢與質(zhì)量協(xié)議，作為主答人參與FDA、EFSA等官方審計(jì)。
?7、知識(shí)管理與培訓(xùn)?：建立全球法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)與案例庫(kù)，開展內(nèi)訓(xùn)提升團(tuán)隊(duì)能力。
8、外部資源管理：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司提供的GRAS專家評(píng)審、國(guó)際律所及顧問(wèn)資源。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，食品科學(xué)、動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)、毒理學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上食品原料/飼料添加劑國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)1個(gè)成功GRAS或GRN項(xiàng)目。
3、具備中國(guó)新食品原料或飼料添加劑成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉SAMR/MARA流程。
4、熟悉美國(guó)FDA 21 CFR 170/571、歐盟EC 1831/2003等法規(guī)。
5、熟練撰寫CTD、GRAS dossier、Feed Additive申報(bào)資料。
6、能解讀毒理與暴露評(píng)估數(shù)據(jù)，協(xié)同毒理專家及CRO。
7、英語(yǔ)六級(jí)以上，可撰寫遞交材料并主持國(guó)際會(huì)議。
8、優(yōu)秀的項(xiàng)目管理與跨部門協(xié)調(diào)能力，邏輯清晰、抗壓強(qiáng)、注重細(xì)節(jié)（持PMP/敏捷認(rèn)證者優(yōu)先）。
工作地點(diǎn)
工業(yè)園區(qū)蘇州引航生物科技有限公司
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引航生物蘇州引航生物科技有限公司成立于2015年，是一家專注于合成生物學(xué)技術(shù)原始性創(chuàng)新的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司從事醫(yī)藥健康、動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)、動(dòng)物保健及植物保護(hù)領(lǐng)域工業(yè)生物技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，以合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)傳統(tǒng)化學(xué)制造向生物制造轉(zhuǎn)變，為全球相關(guān)企業(yè)提供生物制造的產(chǎn)品。公司總部和研發(fā)中心位于江蘇蘇州工業(yè)園區(qū)，在美國(guó)設(shè)有研發(fā)分部，擁有湖南和安徽兩大生產(chǎn)基地，員工規(guī)模近千人，研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模超百人，碩博比例超50%，研發(fā)投入年均增長(zhǎng)超20%，累計(jì)申請(qǐng)50余項(xiàng)國(guó)內(nèi)國(guó)外發(fā)明專利，公司自主搭建了完善的合成生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)了多個(gè)革新的生物合成工藝，并實(shí)現(xiàn)了數(shù)個(gè)生物制造產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。公司已通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系及ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)、江蘇省工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。未來(lái)，引航生物將持續(xù)夯實(shí)研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，擴(kuò)大生產(chǎn)能力，健全全球營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)體系，以合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型升級(jí)，致力于成為一家引領(lǐng)工業(yè)綠色制造的國(guó)際化集團(tuán)公司。
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