職位描述
1、負責(zé)建立和完善公司的驗證體系,編寫相關(guān)體系文件,確保驗證和確認工作按照文件體系要求執(zhí)行。
2、負責(zé)制定公司驗證年度總計劃,按照驗證總計劃安排驗證工作,督促相關(guān)部門按時提交項目所需的驗證資料,同時做好驗證資料的整理及符合性檢查。
3、采購設(shè)備、工程設(shè)施的URS審核;
4、負責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作的開展,負責(zé)驗證工作中變更、偏差的監(jiān)督、管理,并負責(zé)審核驗證工作中出現(xiàn)的變更、偏差報告。
5、負責(zé)審核公司驗證方案與報告,確保驗證工作符合要求,負責(zé)驗證方案、報告的歸檔及管理,參與驗證過程及驗證文件的提交。
6、協(xié)調(diào)第三方,供應(yīng)商與業(yè)主的測試活動。
7、按時完成QA經(jīng)理交辦的其他工作。
任職資格
1、工程或生物制藥專業(yè),本科或以上學(xué)歷。
2、三年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,一年以上藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
3、熟悉熟悉GMP,USP,EP,ISPE并有實際實施經(jīng)驗,工作原則性強。
4、良好的溝通,協(xié)調(diào)能力。
5、良好的office軟件運用。
6、誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹。