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管理者代表兼質量經理（駐地碭山）

1.5-2.5萬
  • 宿州碭山縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質量體系管理ISO認證GMP認證ISO13485ISO14971
1、組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。
2、制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。
3、組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
4、在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。
5、確保產品符合放行要求。
6、當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查。
任職資格
1、需要8年以上醫(yī)療器械行業(yè)經驗，至少5年以上質量管理經驗
2、ISO 13485內審員證書或者外審員證書

工作地點

宿州碭山縣東湖醫(yī)療器械產業(yè)園B區(qū)

職位發(fā)布者

賈女士/人事主管

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公司Logo阿邁特醫(yī)療器械(北京)股份有限公司
北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司是由留學歐、美的生物醫(yī)學專家創(chuàng)立的，以3D多軸精密打印技術為平臺，從事可降解血管支架產品研發(fā)的高科技醫(yī)療器械公司。公司最大特點是擁有自己的核心專利技術，其中“3D打印完全可吸收外周血管支架”擁有完整的自主知識產權，填補了國內空白。公司以研發(fā)和提供創(chuàng)新產品為患者服務為目的，以成為國際知名公司為目標。因此公司特別重視吸引各類人才加入和對公司內部人員的培養(yǎng)，希望吸引和培養(yǎng)出一批能夠與公司一起成長，具有國際視野的高水平管理，產品研發(fā)，產品生產和市場推廣的骨干人員。在此基礎上，公司還將不斷開發(fā)及生產科技含量高、擁有自主知識產權的新產品來滿足人類健康生活的需求。公司的愿景是“讓我們的產品成為醫(yī)生和患者的首選”。工作地點：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地中關村高端醫(yī)療器械園企業(yè)網站：www.ametcorp.com
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