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崗位職責(zé)：
1. 起草質(zhì)量保證的相關(guān)文件：質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、管理和操作文件更新等
2. 審核其他部門提交的相關(guān)文件
3. GMP文件的復(fù)印、下發(fā)、回收和銷毀等工作
4. 物料、中間產(chǎn)品及成品放行
5. 對成品放行前的有關(guān)記錄進(jìn)行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗(yàn)結(jié)果，批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄等
6. 合格后填寫產(chǎn)品放行單，依據(jù)放行單下發(fā)合格證
7. 安排對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、留樣及送檢工作
8. 按規(guī)程要求定期安排對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并收集整理相關(guān)檢查記錄和報(bào)告
9. 收集整理原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性考察資料，為確定物料貯存期等提供數(shù)據(jù)
10. 本部門須存檔的資料的管理，如GMP文件、批記錄、質(zhì)量檔案、供應(yīng)商檔案、生產(chǎn)過程相關(guān)記錄、質(zhì)量管理相關(guān)記錄等
11. 監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間潔凈區(qū)各設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進(jìn)行制止，并上報(bào)其上級
12. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)當(dāng)日生產(chǎn)使用的物料進(jìn)出核對工作，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料有權(quán)制止投入使用
13. 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)清場檢查
14.領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的其他工作