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更新于 9月19日
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舉報

國內醫(yī)療器械注冊

8000-13000元
  • 杭州濱江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

國產器械注冊體外檢測試劑注冊檢測儀器注冊體外檢測儀器注冊國產試劑注冊國內檢測試劑注冊國內檢測儀器注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責：
1.按國家藥監(jiān)局要求準備體外診斷試劑備案或注冊資料，負責新產品的注冊、資料審核校準、注冊申報、審評跟進；老產品的變更、延續(xù)注冊；
2.負責體外診斷試劑備案及注冊法律法規(guī)的收集整理，為公司產品注冊流程提供依據(jù)，熟悉藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī)、行業(yè)標準的最新動態(tài)；
3.負責與注冊審評部門的溝通，跟蹤、推進項目進度，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調，跟蹤產品備案和注冊進度，協(xié)調解決評審過程中專家提出的問題；
4.負責產品的注檢檢驗的聯(lián)系、跟蹤和結果的收集；
5.負責注冊產品臨床試驗相關溝通、協(xié)調、跟進，確保臨床試驗順利完成；
任職要求：
1.生物、醫(yī)藥、檢驗、統(tǒng)計、電氣等相關專業(yè)，3年及以上診斷試劑/配套儀器國內注冊經驗熟悉相關法律、法規(guī)和技術規(guī)范；
2.具有國內三類體外診斷試劑臨床試驗經驗，能夠獨立完成三類體外診斷試劑國內注冊；
3.具有良好的團隊協(xié)作精神，團隊服務意識強烈，主動積極推進團隊目標的實；
4.具有良好口頭表達能力，善于進行積極溝通，適應出差；
5.具有優(yōu)秀的文字功底，邏輯性強，按照規(guī)范輸出技術文件。

工作地點

杭州濱江區(qū)廟后王路425號1號樓4樓

職位發(fā)布者

水慶艷/人事經理

立即溝通
公司Logo杭州萊和生物技術有限公司
杭州萊和生物技術有限公司成立于2012年，由留美醫(yī)學博士組建，團隊以科研型和知識型人員為主。公司位于杭州市濱江區(qū)，擁有10000平方的辦公、研發(fā)和生產區(qū)域，始終專注于POCT即時診斷、監(jiān)測和健康信息技術領域研發(fā)及產業(yè)化，致力于為大眾提供快速、準確、可靠的體外診斷產品與服務，是一家集研發(fā)、生產、銷售于一體的國家高新技術企業(yè)。已經獲得中國國家藥監(jiān)局批準的醫(yī)療器械產品注冊證24項，國際國內各類專利30項。公司新冠病毒COVID-19IgG/IgM抗體檢測試劑盒已經取得歐盟CE、澳大利亞TGA注冊、美國FDAEUA、巴西ANVISA、菲律賓FDA等十幾個國家和地區(qū)注冊，正在中國國家藥監(jiān)局（NMPA）及WHOEUL注冊申請。新冠病毒COVID-19抗原檢測試劑盒已經獲得歐盟CE注冊、印度尼西亞注冊，新冠抗原COVID-19檢測（家庭自測）于2021年2月24日獲得德國衛(wèi)生部首批三家緊急授權企業(yè)之一。正在申請FDAEUA及WHOEUL等注冊申請。產品銷往美國、德國、法國、意大利、英國、巴西、南非、俄羅斯、秘魯?shù)?0幾個國家。如果你想在此領域發(fā)揮所長，如果你有奮斗的激情，這個平臺有你展現(xiàn)才能的空間，歡迎你加入!
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