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崗位職責(zé)：
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求；
2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊、FDA認(rèn)證、CE認(rèn)證、生產(chǎn)許可申報資料編制，制定及完善相應(yīng)注冊申報的策略和計劃；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗工作，與注冊檢驗部門溝通、跟蹤、項目推進(jìn)；
4.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品臨床試驗開展和跟進(jìn)；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊變更和延續(xù)的辦理，維持產(chǎn)品注冊證有效性；
6.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保注冊申請的報送，審評和審批的順利進(jìn)行，并實施跟蹤產(chǎn)品的注冊過程，確保按時獲證；
7.參與設(shè)計開發(fā)各階段評審、變更、風(fēng)險管理活動，負(fù)責(zé)部門體系的維護(hù)和改進(jìn)；
8、協(xié)調(diào)并與跨部門團(tuán)隊合作，包括研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量單位等，整理相關(guān)的技術(shù)和安全數(shù)據(jù)來支持注冊申請。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷；
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
3.有三類無菌醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
4.有國內(nèi)/國際醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
5. 優(yōu)秀的溝通能力與書面表達(dá)能力，實現(xiàn)內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)。
6. 具有高度自驅(qū)力，良好的團(tuán)隊協(xié)作精神和學(xué)習(xí)能力，工作態(tài)度積極，能勝任具有挑戰(zhàn)性的工作。