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崗位職責：
1、負責公司新產品注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊、已有產品注冊變更工作；
2、對生產許可證、生產備案憑證、經營許可證、經營備案憑證等證照進行維護；
3、負責政府及相關部門進行溝通，協(xié)調處理注冊過程中出現的問題，確保按時獲得注冊批件；
4、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔，了解Ⅰ類、IⅡ類、Ⅲ類產品注冊申報流程；
5、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據意見進行修改，或者與其他部門溝通解決；
6、注冊資料及原始記錄的歸檔及整理
7、了解生產許可證、生產備案憑證、經營許可證、經營備案憑證申報及變更流程；
8、參與產品注冊過程中的產品質量管理體系考核。
9、熟悉醫(yī)療器械質量管理體系，協(xié)助完成質量部相關工作。
任職要求：
1、專科及以上學歷，醫(yī)藥學、生物學專業(yè)；
2、熟悉國內外醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)；
3、有醫(yī)療器注冊申報相關工作經驗優(yōu)先考慮；
4、良好的中文寫作能力、溝通協(xié)調能力。