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更新于 9月15日
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質量經理

2-2.5萬·14薪
  • 蘇州常熟市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥QAQC質量體系管理FDA認證13485
1. 負責組織企業(yè)質量管理體系文件的起草、編制及修訂工作，指導并監(jiān)督相關部門嚴格按照質量管理體系文件要求執(zhí)行；
2. 根據(jù)企業(yè)質量方針和目標、年度工作計劃，落實相應措施以確保質量目標的實現(xiàn)；
3. 按照GMP要求，進行質量風險評估分析，進行有效的風險管理；
4. 參與各項驗證項目的實施工作，審核確認驗證方案；
5. 建立和優(yōu)化GMP體系，確保質量體系合規(guī)性和實時性，組織公司年度GMP內審，現(xiàn)場檢查等；
6. 負責組織、應對各級部門和所有外部審計，并確保順利通過，針對不符合項完成整改工作；
7. 負責對原輔料及包材等生產相關物料的供應商質量體系進行評估、審計和批準；
8. 上級領導交辦的其他臨時工作。
職位要求：
1. 本科及以上學歷，化學、藥學等相關專業(yè)；
2. 具有5年以上藥企質量管理經驗，其中至少1年國際審廠經驗；熟悉原料藥或醫(yī)用耗材質量管理體系的建立和運行；
3. 熟悉FDA、EMA、WHO等國際GMP規(guī)范，具備原料藥或醫(yī)用耗材國際注冊經驗者優(yōu)先?；
4. 具有良好的中英文口頭及書面表達能力；
5. 具有較強的領導力能力，系統(tǒng)思維和戰(zhàn)略思維能力，溝通技巧和執(zhí)行能力；
6. 處事嚴謹，有很強的責任意識，原則性強。

工作地點

蘇州常熟市海虞鎮(zhèn)富虞路18號

職位發(fā)布者

黃蜀華/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇華益科技有限公司
江蘇華益科技有限公司成立于2001年，是一家專注于放射性藥物及其上下游產業(yè)技術攻關和布局的企業(yè)。公司為高新技術企業(yè)、省級創(chuàng)新型企業(yè)，與國內知名大學、科研院所保持密切合作關系，并建有省級工程技術研究中心和企業(yè)研究生工作站等研發(fā)平臺。經過不斷的創(chuàng)新和轉型升級，公司從傳統(tǒng)的精細化工產業(yè)進入核醫(yī)藥產業(yè)，主要從事原料藥、醫(yī)用穩(wěn)定同位素、放射性藥物生產用耗材、放射性診斷及放射性治療藥物等相關產業(yè)的研發(fā)與生產。公司先后成立了兩個研發(fā)中心，實現(xiàn)了從前體、放射性標記及制劑的研發(fā)、生產、配送為一體的完整產業(yè)鏈。華益核醫(yī)藥自2014年開始布局全國，先后在天津、遼寧、湖北、四川、河南、廣東等地布點多個放射性藥物生產與配送基地，以滿足周邊日益增長的放射性藥物需求。江蘇華益科技將以布局全國，面向世界，服務客戶為宗旨，努力打造放射性藥物診療一體化專業(yè)平臺，助力核醫(yī)學推廣與發(fā)展。
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