崗位職責:
1.根據 GMP 要求,組織制定和完善本部門及所屬各單位的 SOP、SMP,并實施。
2.監(jiān)督各生產線按 GMP 要求組織生產,并符合 GMP 及相關法規(guī)要求。
3.負責組織定期檢查生產線各車間對公司相關制度及 GMP 合規(guī)要求的執(zhí)行情況,對發(fā)現的問題及時反饋,并督促整改。
4.審核各生產線制訂的各種驗證、確認方案及報告。
5.組織指定人員審核批生產記錄和批包裝記錄并送交質量管理部門。
6.負責審核年、月生產計劃,組織監(jiān)督檢查生產計劃的實施。
7.組織分析跟蹤產線各車間生產日報,合理調度生產計劃,滿足計劃需求。
8.組織協(xié)調生產系統(tǒng)各類偏差和審計缺陷的調查及整改,并監(jiān)督實施。
9.負責生產部門與公司各部門溝通協(xié)調事宜,安排和落實各項工作。
10.負責組織協(xié)調解決生產過程中的各種問題。
11.對下屬的工作進行檢查、考核和評估。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生產管理、醫(yī)藥、化工及相關專業(yè);
2.5年以上工作經驗, 3年以上管理工作經驗;
3.需經歷過FDA等審計經驗,且有和審計官面的面交流經驗;
4.熟悉藥品生產、工藝技術等相關知識,了解醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢。