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更新于 9月26日
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IVD生產(chǎn)工程師（廣州生物島）

9000-11000元·13薪
  • 廣州海珠區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理IVDGMP認證ISO認證ISO13485工藝優(yōu)化轉產(chǎn)
【崗位基礎信息】
? 本崗位屬于生產(chǎn)部門，與研發(fā)無任何關系，亦不參與任何研發(fā)工作；
? 具備GMP體系經(jīng)驗，有IVD經(jīng)驗；
? 2年以上工作經(jīng)驗；
? 工作時間：9:00-18:00（午休1小時），周末雙休；
? 工作地點：地鐵四號線 官洲站（地鐵口有公司專用接送車，無需步行）；
【崗位職責】
1. 負責體外診斷試劑IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)轉化項目，以及相關生產(chǎn)文件輸出；
2. 負責產(chǎn)品工藝參數(shù)研究及驗證；
3. 負責工藝相關設備的驗證；
4. 負責維護IVD產(chǎn)品線管理，負責產(chǎn)品變更相關文件修訂；
5. 參與建立健全質量體系并持續(xù)維護完善，確保GMP體系有效運行；
6. 負責產(chǎn)線質量問題及產(chǎn)品售后投訴處理及跟進；
7. 負責人員培訓工作；
8. 其他協(xié)助進行團隊管理工作；
【任職要求】
1. 本科以上學歷，生物醫(yī)藥、生物技術、生物工程等相關專業(yè)背景；
2. 具備1-2年生產(chǎn)工藝項目經(jīng)驗；
3. 一定的體系經(jīng)驗，掌握醫(yī)療器械法規(guī)相關知識；
4. 具備一定的風險預知及應對意識，了解醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先；
5. 有產(chǎn)品轉化及變更、設備驗證、團隊管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
6. 具備良好的團隊協(xié)作、溝通協(xié)調(diào)能力及邏輯分析能力；
【福利情況】
? 入職即與員工簽署正式勞動合同，提供完善的社會保險及公積金；
? 試用期內(nèi)（6個月）工資福利不打折；
? 不少于5天帶薪年假，另有帶薪陪產(chǎn)假等帶薪假期；

工作地點

海珠區(qū)廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司

職位發(fā)布者

梁先生/高級招聘主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo燃石醫(yī)學
燃石醫(yī)學（倫敦交易所代碼/納斯達克代碼：BNR）成立于2014年，公司使命為“用科學守護生命之光”，專注于開發(fā)創(chuàng)新可靠、具有臨床價值的癌癥伴隨診斷與早檢產(chǎn)品，推動癌癥精準醫(yī)療領域的發(fā)展。公司業(yè)務及研發(fā)方向主要覆蓋：1）癌癥患病人群精準醫(yī)學檢測；2）全球抗腫瘤藥企的生物標志物和伴隨診斷合作；3）基于液體活檢的多癌種早檢。2018年7月，燃石醫(yī)學自主研發(fā)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，在體外診斷領域具有里程碑式意義。此外，“人類9基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（商品名“燃石朗克?CDx”）是燃石獲批的第二個基于高通量測序技術并符合伴隨診斷標準的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒。燃石醫(yī)學位于中國廣州的實驗室通過廣東省臨檢中心頒發(fā)的“高通量測序實驗室”技術審核，同時獲得美國CLIA、CAP和ISO15189實驗室質量體系資質認證，實驗室已經(jīng)連續(xù)通過約200次國內(nèi)外機構組織的室間質量評價，累計檢測樣本超過46萬例；燃石醫(yī)學位于美國加利福尼亞州的實驗室也已獲得CLIA和CAP實驗室質量體系資質認證。燃石醫(yī)學腫瘤NGS產(chǎn)品在被醫(yī)生和患者廣泛認可的同時，也經(jīng)受住了臨床驗證的考驗，截至2022年6月，公司已發(fā)表近400篇同行評審文章，累計影響因子超過2580。
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