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崗位職責(zé):

崗位職責(zé)：

1.依據(jù)項目開發(fā)計劃，重點(diǎn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換和確認(rèn)過程中的所有產(chǎn)品相關(guān)驗證（測試）工作，負(fù)責(zé)驗證方案的編制，并完善產(chǎn)品開發(fā)過程中的產(chǎn)品性能測試，保障產(chǎn)品的性能

2.主導(dǎo)已上市產(chǎn)品設(shè)計改進(jìn)過程的驗證測試工作，確保設(shè)計更改符合期望

依據(jù)ISO 14971風(fēng)險管理的要求，參與并識別風(fēng)險、評估風(fēng)險等級并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，根據(jù)識別出的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品性能的驗證

3.主導(dǎo)編寫驗證方案，驗證作業(yè)指導(dǎo)書，驗證報告，風(fēng)險預(yù)警等文檔，確保產(chǎn)品驗證足夠充分且全面

4.負(fù)責(zé)直接與各個項目負(fù)責(zé)人對接，以明確驗證需求，提供驗證規(guī)劃，輸出驗證結(jié)果

5.負(fù)責(zé)實(shí)驗室環(huán)境和設(shè)備維護(hù)，包括設(shè)備校準(zhǔn)，設(shè)備保養(yǎng)，實(shí)驗室規(guī)劃，環(huán)境5S等，確保實(shí)驗室符合驗證要求，驗證工作順利進(jìn)行，驗證結(jié)果真實(shí)可靠

6.完成上級主管指派的其它任務(wù)

任職要求:

任職資格：

本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電氣類相關(guān)專業(yè)

2年以上的工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械相關(guān)檢測行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮

1.積極主動，富有責(zé)任心，勇于擔(dān)當(dāng)，敢于承擔(dān)風(fēng)險

2.思維清晰，善于分析解決問題，并有較強(qiáng)的執(zhí)行能力

3.注重結(jié)果導(dǎo)向，具備良好的溝通技巧與團(tuán)隊管理能力

4.熟練編寫測試計劃、測試報告、測試分析報告、測試評測報告等文檔的能力

1.熟悉常見的機(jī)械設(shè)計，有良好的圖紙識別能力

2.熟悉常用的生產(chǎn)加工工藝

3.熟練使用各種量檢具及相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)

4.熟練應(yīng)用各種質(zhì)量分析工具

身體健康，能承受一定的工作壓力