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一、任職資格：
1) 教育背景：藥學、制藥工程、化學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2) 工作經(jīng)驗：5年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，3年以上制劑藥品生產(chǎn)負責人或同等崗位經(jīng)驗。熟悉固體制劑、口服溶液劑的生產(chǎn)工藝流程、GMP管理要求及相關生產(chǎn)設備知識。
3)專業(yè)知識與技能：精通GMP、藥品管理法及相關法規(guī)(如中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等)。熟悉制藥生產(chǎn)設備原理、工藝驗證、清潔驗證等。具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，熟練使用生產(chǎn)管理軟件及辦公工具。
4)管理能力：優(yōu)秀的團隊領導力、跨部門協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。具備成本控制意識和精益生產(chǎn)管理經(jīng)驗(如5S管理等)。
5) 職業(yè)資格：持有執(zhí)業(yè)藥師資格或制藥類中級以上職稱者優(yōu)先。接受過GMP、EHS體系、生產(chǎn)管理類專項培訓者優(yōu)先。
6)其他要求：責任心強，具備高度的質量意識和風險管控意識。有較強的分析和解決問題的能力。適應制藥行業(yè)高強度、高合規(guī)要求的工作環(huán)境。
二、工作職責：
1) 生產(chǎn)管理與運營：全面負責生產(chǎn)車間的日常運營管理，審批各車間月生產(chǎn)計劃，掌握生產(chǎn)進度，確保生產(chǎn)計劃按時、保質、保量完成。監(jiān)督生產(chǎn)流程的合規(guī)性，嚴格執(zhí)行GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)、SOP(標準操作規(guī)程)及相關法規(guī)要求,確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質量。優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，提升生產(chǎn)效率。統(tǒng)籌生產(chǎn)設備、物料及人員的調(diào)配，確保資源合理利用；負責制定、審核、批準與生產(chǎn)部相關的文件及報告；負責第二供應商開發(fā)的相關工作及與生產(chǎn)部相關的項目工作。
2) 質量管理與合規(guī)：貫徹藥品質量管理制度，對生產(chǎn)全過程的質量控制負責，確保產(chǎn)品符合國家標準和企業(yè)內(nèi)控標準。參與偏差、OOS調(diào)查，對偏差進行分析，監(jiān)督CAPA(糾正與預防措施)的實施：配合質量部門完成產(chǎn)品放行、驗證、穩(wěn)定性考察及審計等工作；
3) 安全管理：落實安全生產(chǎn)責任制，監(jiān)督部門人員安全操作，檢查生產(chǎn)設備設施安全運行，組織安全隱患排查整改；
4）團隊建設與人員管理：負責生產(chǎn)團隊的管理、培訓與績效考核，提升員工技能、GMP、合規(guī)意識。建立高效溝通機制，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質量、工程等部門間的協(xié)作；
5) 成本控制與預算管理：制定并執(zhí)行生產(chǎn)部門年度預算，監(jiān)控生產(chǎn)成本、備品備件成本等，提出降本增效方案；
6) 設備管理：監(jiān)督生產(chǎn)設備操作規(guī)范及日常維護，確保關鍵設備完成驗證確認；
7) 合規(guī)與審計應對：應對公司內(nèi)外部、藥監(jiān)部門(如FDA等)的檢查及審計。確保生產(chǎn)記錄、批記錄、SOP、SMP等文件完整、可追溯；
8) 文件管理：負責車間各項管理制度、SOP文件和標準的制定、培訓的實施；
9) 完成公司交辦的其他事項。