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更新于 8月26日

醫(yī)療器械注冊

5000-8000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證
一、崗位職責(zé):
1. 主導(dǎo)醫(yī)用敷料產(chǎn)品注冊全流程,包括資料編制(技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險分析)、注冊檢驗對接及臨床評價資料整理;
2、跟蹤《醫(yī)用敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)更新,確保注冊資料符合 NMPA / 省局要求,對接監(jiān)管機(jī)構(gòu)跟進(jìn)審評進(jìn)度,解決補(bǔ)正問題;?
3、維護(hù)注冊檔案,負(fù)責(zé)產(chǎn)品證后變更、延續(xù)注冊,協(xié)助研發(fā)部門確認(rèn)敷料基材合規(guī)性;?
4、協(xié)調(diào)第三方檢驗機(jī)構(gòu),完成生物相容性、物理性能等檢測,確保報告滿足注冊申報需求。?
二、任職要求:
1.具有化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有1-3醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,能夠獨(dú)立處理相關(guān)事務(wù),成功拿證者優(yōu)先;
3.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)用敷料注冊細(xì)則,能獨(dú)立編制注冊資料,了解 GB/T 16886 等標(biāo)準(zhǔn);?
4.具備良好的團(tuán)隊合作精神,能夠在團(tuán)隊中發(fā)揮積極作用。具備良好的法規(guī)解讀能力、溝通協(xié)調(diào)能力及細(xì)節(jié)把控意識,能推進(jìn)注冊項目按時落地。

工作地點(diǎn)

鄭州中原區(qū)龍鼎企業(yè)中心1期3幢4層五層

職位發(fā)布者

宋媖媖/人事經(jīng)理

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公司Logo鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司
鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司成立于2019年,注冊資金5000萬元,是一家大型的集生物技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)及生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用和服務(wù)為一體的綜合性高科技生物技術(shù)類平臺企業(yè)。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)用高值耗材、體外診斷試劑、檢驗類設(shè)備的生產(chǎn)及銷售;提供醫(yī)學(xué)檢驗實驗室整體解決方案及醫(yī)學(xué)檢驗實驗室咨詢與技術(shù)服務(wù)。年產(chǎn)值約5億元、年納稅約5000萬元,連續(xù)三年銷售額增長率保持25%以上。公司目前三條產(chǎn)品線:高值耗材、診斷試劑和醫(yī)療設(shè)備,其中氣管支架等多項產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)。三條產(chǎn)品線對應(yīng)分別嚴(yán)格建立三個標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間,分別是萬級無菌植入類產(chǎn)品凈化車間、十萬級體外診斷試劑類凈化車間和設(shè)備類產(chǎn)品生產(chǎn)車間;研發(fā)設(shè)施、檢驗設(shè)施和倉儲設(shè)施一應(yīng)俱全。公司當(dāng)前的發(fā)展方向是醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn),在醫(yī)療技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)方面,不斷學(xué)習(xí)世界生物醫(yī)療科技領(lǐng)域的最新研究成果以及國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展理念。在企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的理念下,我們用開放合作的態(tài)度發(fā)展企業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù),用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品自立于生物醫(yī)療科技之林。在產(chǎn)品服務(wù)上,企業(yè)秉持“把簡單留給客戶,把復(fù)雜留給自己”的服務(wù)理念,向客戶提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)。與此同時,公司始終堅持以人為本,信任和尊重個人平等,幫助員工成長,將員工培養(yǎng)成學(xué)習(xí)型、專業(yè)型人才,將藍(lán)躍建設(shè)成一個具有科學(xué)機(jī)制、群策群力的卓越企業(yè)。
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