崗位職責:
(一)藥物分析方法開發(fā)與驗證?
依據(jù)藥物研發(fā)項目需求,開發(fā)創(chuàng)新且高效的藥物分析方法,包括原料藥、制劑、中間體及雜質(zhì)的定性定量分析,如采用高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)、液質(zhì)聯(lián)用(LC - MS)、氣質(zhì)聯(lián)用(GC - MS)等技術手段。?
嚴格遵循相關法規(guī)與指導原則(如 ICH、中國藥典等),對開發(fā)的分析方法進行全面驗證,涵蓋準確性、精密度、專屬性、線性范圍、檢測限和定量限等指標,確保方法的科學性與可靠性,為藥物質(zhì)量評價提供堅實依據(jù)。?
(二)質(zhì)量研究與控制?
深入?yún)⑴c藥物質(zhì)量研究工作,對藥物的質(zhì)量特性進行系統(tǒng)分析,建立完善的質(zhì)量標準,包括鑒別、檢查、含量測定等項目,保障藥物符合法定質(zhì)量要求。?
監(jiān)控藥物研發(fā)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀況,對關鍵質(zhì)量屬性進行風險評估與控制,及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題,如雜質(zhì)超標、含量不穩(wěn)定等,提出有效的改進措施,確保藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。?
(三)技術指導與團隊管理?
為團隊內(nèi)初級和中級分析研究員提供技術指導與培訓,分享豐富的分析經(jīng)驗和專業(yè)知識,提升團隊整體技術水平;指導其開展分析實驗,審核實驗方案與報告,確保實驗的規(guī)范性和準確性。?
負責藥物分析項目的整體規(guī)劃、組織與實施,合理分配資源,制定項目進度計劃,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,確保項目按時、高質(zhì)量完成;定期向管理層匯報項目進展與成果,為決策提供數(shù)據(jù)支持。?
(四)技術創(chuàng)新與合作交流?
跟蹤藥物分析領域的前沿技術和研究動態(tài),積極探索新技術、新方法在藥物分析中的應用,推動公司藥物分析技術的創(chuàng)新與發(fā)展;開展技術攻關,解決藥物分析中的復雜難題。?
與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證等部門密切合作,共同推進藥物研發(fā)與生產(chǎn)進程;參與國內(nèi)外學術交流與合作項目,提升公司在藥物分析領域的行業(yè)影響力。?
(五)法規(guī)與標準遵循?
及時關注國內(nèi)外藥物分析相關法規(guī)、標準和指南的更新變化,確保公司藥物分析工作符合法規(guī)要求;組織團隊學習法規(guī)知識,將法規(guī)要求落實到實際工作中。?
參與藥物注冊申報資料中分析部分的撰寫與審核工作,確保申報資料準確、完整、合規(guī),協(xié)助完成藥品注冊相關工作。
任職要求:
(一)教育背景?
藥物分析、分析化學、藥學、制藥工程等相關專業(yè)碩士及以上學歷;具有豐富藥物分析工作經(jīng)驗的本科學歷人員也可考慮。?
(二)專業(yè)技能?
精通各類藥物分析技術和方法,熟練操作常用分析儀器(如 HPLC、GC、LC - MS、UV - Vis 等),具備儀器維護與故障排除能力;熟悉藥物分析方法開發(fā)與驗證流程,能夠獨立完成復雜分析方法的建立。?
深入理解藥物質(zhì)量研究與控制要點,熟悉藥品質(zhì)量標準制定原則和方法;具備良好的數(shù)據(jù)分析與處理能力,能夠運用專業(yè)軟件(如 Origin、Excel 等)對分析數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和結果解讀。?
(三)工作經(jīng)驗?
具有 5 年以上藥物分析工作經(jīng)驗,3 年以上藥物分析項目管理或團隊管理經(jīng)驗;有新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價或藥品注冊申報項目中藥物分析工作經(jīng)驗者優(yōu)先。?
(四)綜合素質(zhì)?
具備較強的創(chuàng)新能力、問題解決能力和獨立工作能力,能夠在復雜的藥物分析任務中提出創(chuàng)新性解決方案;具有敏銳的觀察力和嚴謹?shù)目茖W態(tài)度,確保分析結果的準確性和可靠性。?
擁有優(yōu)秀的團隊管理和溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效領導團隊完成各項任務;具有良好的職業(yè)道德和保密意識,嚴格遵守企業(yè)規(guī)章制度和知識產(chǎn)權保護要求。?
英語水平良好,能夠熟練閱讀英文文獻和撰寫英文報告,具備良好的國際學術交流能力。