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藥物分析高級研究員(J10724)

1-1.5萬
  • 德州臨邑縣
  • 經(jīng)驗不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招5人

職位描述

化學藥
崗位職責:
(一)藥物分析方法開發(fā)與驗證?
依據(jù)藥物研發(fā)項目需求,開發(fā)創(chuàng)新且高效的藥物分析方法,包括原料藥、制劑、中間體及雜質(zhì)的定性定量分析,如采用高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)、液質(zhì)聯(lián)用(LC - MS)、氣質(zhì)聯(lián)用(GC - MS)等技術手段。?
嚴格遵循相關法規(guī)與指導原則(如 ICH、中國藥典等),對開發(fā)的分析方法進行全面驗證,涵蓋準確性、精密度、專屬性、線性范圍、檢測限和定量限等指標,確保方法的科學性與可靠性,為藥物質(zhì)量評價提供堅實依據(jù)。?
(二)質(zhì)量研究與控制?
深入?yún)⑴c藥物質(zhì)量研究工作,對藥物的質(zhì)量特性進行系統(tǒng)分析,建立完善的質(zhì)量標準,包括鑒別、檢查、含量測定等項目,保障藥物符合法定質(zhì)量要求。?
監(jiān)控藥物研發(fā)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀況,對關鍵質(zhì)量屬性進行風險評估與控制,及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題,如雜質(zhì)超標、含量不穩(wěn)定等,提出有效的改進措施,確保藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。?
(三)技術指導與團隊管理?
為團隊內(nèi)初級和中級分析研究員提供技術指導與培訓,分享豐富的分析經(jīng)驗和專業(yè)知識,提升團隊整體技術水平;指導其開展分析實驗,審核實驗方案與報告,確保實驗的規(guī)范性和準確性。?
負責藥物分析項目的整體規(guī)劃、組織與實施,合理分配資源,制定項目進度計劃,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,確保項目按時、高質(zhì)量完成;定期向管理層匯報項目進展與成果,為決策提供數(shù)據(jù)支持。?
(四)技術創(chuàng)新與合作交流?
跟蹤藥物分析領域的前沿技術和研究動態(tài),積極探索新技術、新方法在藥物分析中的應用,推動公司藥物分析技術的創(chuàng)新與發(fā)展;開展技術攻關,解決藥物分析中的復雜難題。?
與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證等部門密切合作,共同推進藥物研發(fā)與生產(chǎn)進程;參與國內(nèi)外學術交流與合作項目,提升公司在藥物分析領域的行業(yè)影響力。?
(五)法規(guī)與標準遵循?
及時關注國內(nèi)外藥物分析相關法規(guī)、標準和指南的更新變化,確保公司藥物分析工作符合法規(guī)要求;組織團隊學習法規(guī)知識,將法規(guī)要求落實到實際工作中。?
參與藥物注冊申報資料中分析部分的撰寫與審核工作,確保申報資料準確、完整、合規(guī),協(xié)助完成藥品注冊相關工作。
任職要求:
(一)教育背景?
藥物分析、分析化學、藥學、制藥工程等相關專業(yè)碩士及以上學歷;具有豐富藥物分析工作經(jīng)驗的本科學歷人員也可考慮。?
(二)專業(yè)技能?
精通各類藥物分析技術和方法,熟練操作常用分析儀器(如 HPLC、GC、LC - MS、UV - Vis 等),具備儀器維護與故障排除能力;熟悉藥物分析方法開發(fā)與驗證流程,能夠獨立完成復雜分析方法的建立。?
深入理解藥物質(zhì)量研究與控制要點,熟悉藥品質(zhì)量標準制定原則和方法;具備良好的數(shù)據(jù)分析與處理能力,能夠運用專業(yè)軟件(如 Origin、Excel 等)對分析數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和結果解讀。?
(三)工作經(jīng)驗?
具有 5 年以上藥物分析工作經(jīng)驗,3 年以上藥物分析項目管理或團隊管理經(jīng)驗;有新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價或藥品注冊申報項目中藥物分析工作經(jīng)驗者優(yōu)先。?
(四)綜合素質(zhì)?
具備較強的創(chuàng)新能力、問題解決能力和獨立工作能力,能夠在復雜的藥物分析任務中提出創(chuàng)新性解決方案;具有敏銳的觀察力和嚴謹?shù)目茖W態(tài)度,確保分析結果的準確性和可靠性。?
擁有優(yōu)秀的團隊管理和溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效領導團隊完成各項任務;具有良好的職業(yè)道德和保密意識,嚴格遵守企業(yè)規(guī)章制度和知識產(chǎn)權保護要求。?
英語水平良好,能夠熟練閱讀英文文獻和撰寫英文報告,具備良好的國際學術交流能力。

工作地點

山東省德州市臨邑縣花園大街29號

職位發(fā)布者

李先生/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東安弘制藥有限公司
山東安弘制藥有限公司(原齊魯安替(臨邑)制藥有限公司,2019年12月完成更名)于2009年注冊成立,總占地面積520畝,現(xiàn)有員工1600余人。公司獲評國家高新技術企業(yè)、山東省首批瞪羚示范企業(yè)、山東省2019年“品質(zhì)魯藥”30強優(yōu)秀企業(yè)、德州市2019年優(yōu)秀企業(yè)等稱號,2017年、2018年、2019年連續(xù)三年均獲評中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強企業(yè)和中國化學制藥行業(yè)原料藥出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌。公司建有山東省企業(yè)技術中心、山東省小分子藥物工程技術研究中心、山東省小分子原料藥工程實驗室、山東省“一企一技術”研發(fā)中心、德州市重點實驗室科技平臺。近年來,公司進一步優(yōu)化產(chǎn)品結構,目前形成了頭孢類、培南類、抗癌類及普藥類四大系列化學原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)基地,多個產(chǎn)品技術水平處于國際先進水平,并通過中國GMP、美國FDA、日本PMDA、德國GMP、韓國KFDA等國內(nèi)外的官方認證。公司憑借良好的競爭優(yōu)勢,強大的銷售隊伍,產(chǎn)品在國內(nèi)外市場不斷得到認可,已經(jīng)與國內(nèi)大型制劑廠家、經(jīng)銷商以及美國、日本、韓國、英國、德國、澳大利亞等國際客戶建立了友好合作關系。公司不斷創(chuàng)新發(fā)展,注重科研水平的提升,至今已經(jīng)開發(fā)新產(chǎn)品70多個,先后有29個項目列入國家、山東省科技項目計劃;已累計獲得授權國家發(fā)明專利28項;榮獲國家、山東省、德州市科技獎勵17項。公司以“呵護生命健康為己任,科技創(chuàng)新為本,遵信守諾,全員全過程持續(xù)改進,提供至精產(chǎn)品和至誠服務”為質(zhì)量方針。在為社會提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的同時,公司也積極引進新理念、新技術、新設備,提高產(chǎn)品質(zhì)量,推動產(chǎn)業(yè)升級。山東安弘制藥有限公司一直把綠色生態(tài)發(fā)展作為企業(yè)的核心價值觀,致力于打造資源節(jié)約型和環(huán)境友好型企業(yè),把環(huán)境、資源約束因素和承載力,作為公司制定發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃參照的核心要素。公司推行“綠色工廠”理念,以“技術創(chuàng)新、風險管控、節(jié)能低碳、持續(xù)發(fā)展”為綠色工廠建設的指導方向,努力構建安全高效、環(huán)保清潔、節(jié)能低碳的綠色制造體系。公司先后投入數(shù)億元,實施多項先進的智能化系統(tǒng)和環(huán)保系統(tǒng)。在對現(xiàn)有廠區(qū)及設備不斷提升改造的同時,山東安弘在新建項目中,按照同類項目的環(huán)保和節(jié)能標準建設,標準更高、節(jié)能設施更完善,為新建項目植入一顆“節(jié)能芯”,從源頭上做到節(jié)能減排。除此之外,山東安弘在產(chǎn)品設計、選型中也貫穿了綠色發(fā)展理念,重點選取一批附加值高、能源消耗少、環(huán)境污染小、整體帶動力強的高新技術產(chǎn)品,堅持質(zhì)量源于設計的理念,采用國際先進設備和工藝,實施規(guī)?;a(chǎn),降低單位產(chǎn)品成本和能耗。山東安弘制藥有限公司始終秉承“大醫(yī)精誠,家國天下”的理念,以嚴苛的標準,嚴謹?shù)膽B(tài)度,堅定走高質(zhì)量發(fā)展道路,在社會各界的關懷下,造?;颊?,回報國家和社會,為人類健康事業(yè)和地方經(jīng)濟發(fā)展做出應有的貢獻。
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