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1.負責生產(chǎn)現(xiàn)場和實驗室現(xiàn)場質量管理,對生產(chǎn)現(xiàn)場、實驗現(xiàn)場、生產(chǎn)檢驗操作等進行監(jiān)督檢查，參與偏差/OOS/OOT原因調查，同時監(jiān)督落實偏差/OOS/OOT中的糾正預防措施，并跟蹤至偏差關閉；

2.負責變更管理，建立變更控制系統(tǒng)，對變更實施評估、批準、跟蹤等管理，并對變更進行統(tǒng)計；

3.負責偏差管理，建立偏差管理系統(tǒng)，對偏差實施評估、批準、跟蹤等管理，并對偏差進行統(tǒng)計；

4.負責實施各品種年度質量回顧分析，進行日常數(shù)據(jù)積累的確認，對各品種年度質量回顧提供數(shù)據(jù)支持，并形成報告；

5.負責風險管理，建立風險管理系統(tǒng)，組織實施產(chǎn)品生命周期內的風險管控工作；

6.對使用過程中不合格物料、半成品、成品、返檢產(chǎn)品等進行確認及處理；

7.投訴處理、產(chǎn)品上市前后的風險管理工作；

8.負責完成領導交辦的其他事項。

崗位要求：

1.藥學或相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷，具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。

2.接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

3.學習能力強，熟練掌握藥品生產(chǎn)行業(yè)GMP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品上市后變更管理辦法、已上市化學藥品變更研究技術指導原則、質量授權人管理辦法等所有相關藥政法規(guī)，有能力解決公司內各類常見合規(guī)性和風險性問題，對其他部門人員進行合規(guī)性培訓；

4.熟悉藥典等工具書，充分理解質量標準和質量保證的涵義，有質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；

5.熟練掌握office字處理和表格辦公軟件；熟悉公文寫作基本原則；能起草匯報材料、管理制度和公司內通知通報；

6.語言表達邏輯清晰，溝通能力強，能跨專業(yè)、跨部門進行正常的工作協(xié)調和溝通；性格外向潑辣者優(yōu)先。有質量保證體系建立和運行保證工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

7.有扎實的數(shù)理化基本功底，懂公用系統(tǒng)和常見生產(chǎn)設備的基本結構和工作原理。

8.熱愛本職工作，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神。