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更新于 9月16日

微生物主管

1.2-1.8萬·13薪
  • 揚州邗江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

微生物檢測
有歐美注射劑認證經(jīng)驗,微生物專家,熟悉微生物鑒別!
負責帶領(lǐng)微生物組進行樣品檢驗、環(huán)境監(jiān)測,相關(guān)GMP文件及設(shè)備、內(nèi)外部調(diào)查/審計、微生物組現(xiàn)場及日常事務(wù)的管理,保證各項工作及時完成。
一、檢驗
1. 負責所有需微生物限度檢查、無菌檢查、陽性對照樣品按照批準的質(zhì)量標準進行檢驗,記錄;
2. 負責與檢驗同步的環(huán)境監(jiān)測;
3. 負責對工藝用水、環(huán)境監(jiān)測等培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)的菌落進行菌種鑒定;
4. 負責微生物檢驗結(jié)果的復(fù)核,負責微生物檢驗樣品結(jié)果數(shù)據(jù)匯總與質(zhì)量趨勢分析;
5. 協(xié)助超標和超常檢驗結(jié)果進行偏差分析與調(diào)查。
二、環(huán)境監(jiān)測
1. 負責實施環(huán)境監(jiān)測,對潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子和微生物進行監(jiān)測,完成監(jiān)測記錄;
2. 負責實施更衣效果確認的實施,完成監(jiān)測記錄,維護更衣效果確認合格人員清單;
3. 負責環(huán)境監(jiān)測結(jié)果的復(fù)核,及時向直屬上級報告環(huán)境監(jiān)測中的不合格情況,配合進行相關(guān)偏差調(diào)查。
三、驗證及GMP文件工作
1. 負責微生物檢測及環(huán)境監(jiān)測用相關(guān)儀器、設(shè)備驗證方案的起草與執(zhí)行,負責微生物檢驗分析方法驗證方案的起草與執(zhí)行;
2. 負責微生物檢驗質(zhì)量標準及檢驗標準操作規(guī)程的起草、修訂,負責微生物檢驗所用儀器、設(shè)備標準操作規(guī)程的起草、修訂。

工作地點

揚州邗江區(qū)江蘇明德制藥有限公司

職位發(fā)布者

黃悅/人事經(jīng)理

當前在線
立即溝通
公司Logo江蘇明德制藥有限公司
江蘇盈科生物制藥有限公司,坐落于泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)——中國醫(yī)藥城,是國內(nèi)脂肪乳劑細分領(lǐng)域頭部企業(yè),產(chǎn)品布局包括復(fù)雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關(guān)注射劑(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、“省級專精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術(shù)研究中心”依托單位等多項殊榮。盈科生物目前已擁有2個研究院——盈科海鯤(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2個生產(chǎn)基地,13條符合國際國內(nèi)標準的專業(yè)化產(chǎn)線。其中盈科(揚州)產(chǎn)業(yè)化基地,一期建設(shè)項目按新版GMP標準和PIC/S,F(xiàn)DA及歐盟標準規(guī)劃,目前已建設(shè)多條復(fù)雜制劑生產(chǎn)線,為拓展CDMO及出海業(yè)務(wù)打下堅實基礎(chǔ)。研究院錨定“一個中心,四個基本點”研發(fā)戰(zhàn)術(shù)布局,依托乳劑技術(shù)平臺,圍繞特色銷售終端進行產(chǎn)品布局,搭建國家級長效復(fù)雜制劑平臺。將緊緊圍繞國家政策和市場需求布局3類品種和2類新藥,打造以新質(zhì)生產(chǎn)力為驅(qū)動的仿創(chuàng)結(jié)合+CXO業(yè)務(wù)的高端復(fù)雜制劑標桿企業(yè),為全球人的健康提供“盈科”力量,踐行“愛生活,愛健康”的企業(yè)使命,傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年,坐落于揚州市高新區(qū)生物健康產(chǎn)業(yè)園,是揚州市重點招商引資重大項目,圍繞集團母公司江蘇盈科生物制藥有限公司,成為國內(nèi)脂肪乳劑細分領(lǐng)域頭部企業(yè),圍繞特色銷售終端進行產(chǎn)品布局,包括麻醉相關(guān)(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺、原料藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺,能夠持續(xù)開發(fā)特色高端仿制藥產(chǎn)品,并積極布局高技術(shù)壁壘的脂質(zhì)體、納米晶產(chǎn)品管線,形成具有市場競爭力的產(chǎn)品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資,構(gòu)建“原料+制劑”,“復(fù)雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局,實現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會”互利共贏的雙循環(huán)。
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