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1、 專業(yè)背景：本科及以上學歷，生物工程、藥學、制藥工程、機械工程及自動化等相關專業(yè)優(yōu)先，扎實的專業(yè)知識是理解制藥流程與設備的基礎。?
2、 GMP 法規(guī)認知：深度熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），尤其是文件管理、驗證管理章節(jié)要求，能夠依據(jù) GMP 法規(guī)準確編制、審核驗證文件，確保企業(yè)合規(guī)運營。
3、 工作經(jīng)驗：2 年以上制藥或制藥機械裝備行業(yè)驗證文件相關工作經(jīng)驗，有主導或參與設備驗證、工藝驗證、清潔驗證等項目經(jīng)歷者優(yōu)先，能快速上手復雜驗證工作。
4、 文件編制技能：精通驗證方案、報告等文件撰寫，格式規(guī)范、內(nèi)容嚴謹。熟練運用 Office 辦公軟件，能繪制驗證流程相關圖表，保障文件呈現(xiàn)的專業(yè)性與邏輯性。
5、 溝通協(xié)作：具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，與市場、設計、電氣、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門緊密合作，收集驗證數(shù)據(jù)，及時解決文件編制中的問題，推動驗證項目高效完成。?
6、 質(zhì)量把控意識：高度重視文件準確性與完整性，嚴格執(zhí)行 GMP 文件體系質(zhì)量標準，對驗證文件進行多輪細致審核，杜絕文件差錯與漏洞。?
7、 學習創(chuàng)新：持續(xù)關注國內(nèi)外 GMP 法規(guī)更新、行業(yè)驗證技術發(fā)展，主動學習新知識，優(yōu)化企業(yè)驗證文件體系，提升驗證工作效率與質(zhì)量