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更新于 9月28日
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舉報

醫(yī)療器械注冊專員

5000-9000元
  • 商洛鎮(zhèn)安縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊
崗位職責：
1、熟悉醫(yī)療器械注冊、變更、延續(xù)等相關流程，有2-3年相關經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，了解相關產品的標準和規(guī)范實施情況；
3、負責公司注冊產品的申報資料撰寫、整理和跟蹤；
4、及時更新國家出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料、指導意見等；
5、與監(jiān)管部門和注冊等相關部門的溝通協(xié)調；
6、產品技術要求編寫、送檢、注冊、體考等全流程跟蹤及協(xié)調反饋；
任職要求：
1、大專及以上學歷，2-3年以上工作經(jīng)驗；
2、具有較強的文獻檢索能力及撰寫能力；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，能獨立處理、解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
4、具有優(yōu)秀溝通能力、解決問題能力和執(zhí)行力；
5、可適應出差要求；
6、有無菌醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械產品注冊工作經(jīng)驗的優(yōu)先；
（工作地址：西安、商洛鎮(zhèn)安）

工作地點

陜西省商洛市鎮(zhèn)安縣高峰鎮(zhèn)和坪小學東北1門西70米

職位發(fā)布者

陳女士/人事經(jīng)理

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公司Logo陜西璽鈺玥醫(yī)療器械有限公司
陜西璽鈺玥醫(yī)療器械有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售于一體的高新技術企業(yè)，本公司專注于外科手術領域的電刀耗材類產品的創(chuàng)新與制造。公司總部位于陜西省商洛市，依托西部醫(yī)療產業(yè)聚集區(qū)優(yōu)勢，致力于為外科醫(yī)生提供安全、高效、智能的電外科整體解決方案，我們立足于中國，服務全球，賦能精準手術，提升患者福祉。公司擁有十萬級GMP潔凈生產車間，實現(xiàn)從產品研發(fā)、生產、組裝、檢驗、滅菌、貼標、銷售及售后的全流程服務。配備先進的自動化加工設備、精密檢測儀器和完備的實驗室設施，確保產品品質的穩(wěn)定性和可靠性。公司具備專業(yè)的研發(fā)團隊和工程技術中心，擁有完整的自主知識產權體系，10余項國家發(fā)明專利及實用新型專利，持續(xù)的產品迭代創(chuàng)新能力，臨床需求導向的定制化研發(fā)能力。公司通過GB/T 42061和ISO 13485雙醫(yī)療器械質量管理體系認證，產品符合CE標準，建立完善的質量追溯系統(tǒng)，從設計開發(fā)、原材料采購到生產制造、售后服務實施全過程質量控制。璽鈺玥醫(yī)療秉持"創(chuàng)新驅動，品質為本"的理念，持續(xù)加大研發(fā)投入，拓展產品線深度，致力于成為電外科領域具有國際競爭力的專業(yè)制造商。
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