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職責(zé)描述:
1、熟悉培養(yǎng)箱、冰箱、冷庫(kù)、滅菌柜、凍干機(jī)等箱體類確認(rèn)方案的起草、審核、執(zhí)行工作。
2、熟悉生物反應(yīng)器、AKTA Process、超濾/納濾等上游設(shè)備確認(rèn)方案的起草、審核、執(zhí)行工作。
3、熟悉隔離器、灌裝聯(lián)動(dòng)線等下游設(shè)備確認(rèn)方案的起草、審核、執(zhí)行工作。
4、熟悉空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、潔凈氣體系統(tǒng)等公用工程類確認(rèn)方案的起草、審核、執(zhí)行工作。
5、能夠熟練使用Kaye AVS 溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、Vaisala溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、Logger Master溫濕度驗(yàn)證系統(tǒng)等進(jìn)行濕度測(cè)試工作。
6、熟悉并掌握SIA、CCA、RA等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、熟悉藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉GMP規(guī)范的要求。
3、3年以上生物大分子驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，有做過(guò)凍干，用于周期驗(yàn)證和新設(shè)備驗(yàn)證，有無(wú)菌從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者及主導(dǎo)過(guò)廠房項(xiàng)目整體驗(yàn)證工作優(yōu)先考慮
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力。主導(dǎo)過(guò)廠房項(xiàng)目整體驗(yàn)證工作尤佳。
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