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崗位職責：
1、負責公司全面質(zhì)量管理工作;
2、負責公司質(zhì)量目標在各部門的分解，及質(zhì)量目標統(tǒng)計及達成情況跟蹤;
3、負責產(chǎn)品注冊及體考的統(tǒng)籌，跟蹤注冊全過程，確保產(chǎn)品按照規(guī)劃進度進行;
4、負責質(zhì)量管理體系的建立和維護;
5、負責藥監(jiān)和檢測機構(gòu)及其相關(guān)部門的外聯(lián)工作;
6、負責質(zhì)量管理體系文件的審核及相關(guān)規(guī)程、制度的批準等;
7、督促、檢查體系管理要求的實施情況;
8、負責不合格偏差的處理落實;
9、負責設計開發(fā)過程控制及設計開發(fā)變更的識別與控制;
10、負責產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量文件的批準，確保質(zhì)量標準符合法律法規(guī)、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品性能要求;
11、負責采購物料和外包物料的質(zhì)量控制;
12、負責組織質(zhì)量會議;
13、負責主導法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量要求相關(guān)的培訓。
職位要求：
1、本科學歷及以上學歷。
2、熟悉ISO 13485和14001質(zhì)量管理體系標準，并能落地實施。
3、接受過品質(zhì)管理、質(zhì)量體系認證等方面的培訓。
4、通曉質(zhì)量管理，善于溝通及質(zhì)量培訓。
5、擅長文件起草、業(yè)務流程建設，能進行ISO體系文件編寫。
6、較強的溝通協(xié)調(diào)能力、計劃與執(zhí)行能力。
7、能熟練運用醫(yī)療行業(yè)體系，并熟知醫(yī)療行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，負責ISO\GMP工作。